Olet kirjautunut ulos. Jos käytit palvelua yhteiskäytössä olevalta koneelta, tyhjennä selaushistoria. Tarkista erityisesti että tallennetut salasanat tyhjennetään.

Lausuntopalvelu.fi

Lausuntopalvelu - Sosiaali- ja terveysministeriön asetus kliinisiä lääketutkimuksia koskevista maksullisista suoritteista

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus kliinisiä lääketutkimuksia koskevista maksullisista suoritteista

Lausuntopyynnön diaarinumero: VN/5556/2024

Vastausaika on päättynyt: 3.4.2024

Lausuntopyynnön taustatiedot
Lausuntopyynnön kieli:
Johdanto
Kliinisiä lääketutkimuksia koskevista viranomaismenettelyistä perittävät maksut on vahvistettu voimassa olevalla kliinisiä lääketutkimuksia koskevista maksullisista suoritteista annetulla sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella (103/2022). Asetus on annettu valtion maksuperustelain (150/1992) 8 §:n nojalla.

Ehdotettavassa asetuksessa määritellään kliinisiä lääketutkimuksia koskevat maksulliset suoritteet.
Tausta
Kliinisten lääketutkimusten viranomaismenettelyt muuttuivat 31.1.2022 alkaen, kun ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta annetun asetuksen (EU) N:o 536/2014 soveltaminen alkoi. Kliinisiä lääketutkimuksia koskevien hakemusten arviointi kuuluu Fimealle sekä Tukijalle. Fimea on EU:n ja kansallisen lainsäädännön mukainen kliinisten lääketutkimusten toimivaltainen viranomainen Suomessa. Tukija vastaa eettisestä arvioinnista. 

Kliinisen lääketutkimuksen eettisestä ja tieteellisestä arvioinnista voidaan periä yksi yhteinen maksu, joka jaetaan Fimean ja Tukijan välillä. Tämä on säädetty kansallisessa lääketutkimuslaissa 25 § sekä lääketutkimusasetuksen 86 ja 87 artiklassa.
Tavoitteet
Sosiaali- ja terveysministeriön asetus kliinisiä lääketutkimuksia koskevista maksullisista suoritteista tuli voimaan 2 päivänä helmikuuta 2022 ja on voimassa 30 päivään huhtikuuta 2024 saakka. Asetuksen voimassaoloa pidennettiin sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella kliinisiä lääketutkimuksia koskevista maksullisista suoritteista annetun asetuksen 5 §:n muuttamisesta (1268/2023). Asetuksen 4 §:n mukaan Fimea suorittaa asetuksessa säädettyjen maksujen perimisen ja siirtää Tukijan osuuden Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle (Valvira).

Nyt ehdotetaan annettavaksi uusi maksuasetus ajalle 1.5.2024-31.12.2025.
Linkit

https://stm.fi/hanke?tunnus=STM021:00/2024 - Hankesivu - Projektsida

Liitteet:
Aikataulu
Lausunnot pyydetään jättämään 3.4.2024 mennessä.
Vastausohjeet vastaanottajille
Lausunnot pyydetään jättämään osoitteessa lausuntopalvelu.fi. Lausuntoja voi lähettää
myös osoitteeseen [email protected]. Saatteeseen pyydetään laittamaan diaarinumero
VN/5556/2024 ja säädösvalmisteluhankkeen tunniste STM021:00/2024. Kaikki
lausunnot ovat julkisia ja ne julkaistaan lausuntopalvelu.fi-sivustolla ja hankerekisterissä.
Lausuntopyyntö on nähtävissä myös sosiaali- ja terveysministeriön internetsivuilla
osoitteessa http://stm.fi/lausuntopyynnot.
Valmistelijat
Essi Suonvieri
Erityisasiantuntija
puh. +358 295 163 137
[email protected]
Jakelu:
FINBB – Biopankkien osuuskunta    
Helsingin yliopisto    
HUSin alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta    
Itä-Suomen yliopisto    
Kansaneläkelaitos Kela    
Keski-Suomen hyvinvointialueen alueellisen lääketieteellinen tutkimuseettisen toimikunnan    
Lääke- ja terveyshuolto ry    
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea    
Lääketeollisuus ry    
Oulun yliopisto    
Pirkanmaan hyvinvointialueen alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta    
Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta    
Pohjois-Savon hyvinvointialueen alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta    
Rinnakkaislääketeollisuus ry    
Sailab MedTech Finland ry    
SGS Fimko Oy    
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira    
SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry    
Suomen Apteekkariliitto    
Suomen Farmasialiitto ry    
Suomen Kliinisen Farmakologian Yhdistys Ry    
Suomen Lääkäriliitto    
Suomen Proviisoriyhdistys ry    
Tampereen yliopisto    
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos THL    
Terveysteknologia ry Healthtech Finland    
Tieteentekijöiden liitto    
Turun yliopisto    
Työ- ja elinkeinoministeriö TEM    
Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (Tukija)    
Valtiovarainministeriö VM    
Varsinais-Suomen hyvinvointialueen alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta    
Yliopiston apteekki    
Åbo Akademi    
Asiasanat

maksuasetus

Fimea

Tukija

maksut

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus

Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta