Anna lausunto
Anna tällä sivulla lausuntosi lausuntopyyntöön. Tutustu lausuntopyynnön taustatietoihin sivun yläosassa ja anna oma lausunto sen alla olevaan osioon. Samalla kun kirjoitat omaa lausuntoasi voit tarkastaa mitä muut lausunnonantajat ovat kommentoineet välilehdellä "Lausunnot". Kun lausuntosi on valmis, voit valita lähettää sen joko toiselle henkilölle hyväksyttäväksi tai lähettää sen suoraan lausuntopyynnön valmistelijalle. Samalla kun lähetät sen valmistelijalle, lausuntosi julkaistaan myös lausuntopyynnön Lausunnot-välilehdellä muiden annettujen lausuntojen tapaan. Jos lähetät lausuntosi hyväksyjälle, hän voi joko palauttaa lausuntosi valmistelutilaan tai hyväksyä ja lähettää lausuntosi lausuntopyynnön valmistelijalle, jolloin se myös julkaistaan Lausunnot-välilehdellä.
STM; Hallituksen esitys laiksi geenitekniikkalain muuttamisesta
Lausuntopyynnön diaarinumero: VN/18228/2020
Vastausaika on päättynyt: 22.1.2021
Lausuntopyynnön taustatiedot
Johdanto
Sosiaali- ja terveysministeriö on valmistellut hallituksen esityksen eduskunnalle laiksi geenitekniikkalain muuttamisesta. Pyydämme lausuntoanne luonnoksesta hallituksen esitykseksi.
Tausta
Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi geenitekniikkalakia EU:n yleisen elintarvikeasetuksen (EY) N:o 178/2002 uudistuksen johdosta. Uudistuksessa yleistä elintarvikeasetusta on muutettu ns. avoimuusasetuksella (EU) 2019/1381, jonka liitännäisenä säädöksenä on muutettu muuntogeenisten organismien ns. avoimesta käytöstä annettua direktiiviä 2001/18/EY erityisesti lupahakemuksiin sisältyvien luottamuksellisten tietojen käsittelyn ja hakemusten tiedostomuotojen osalta. Avoimuusasetus on geenitekniikkasäädöksiä koskevilta osiltaan pantava kansallisesti täytäntöön 27.3.2021 mennessä.
EU:n elintarvikeasetuksen uudistuksen edellyttämien muutosten lisäksi ehdotetaan, että geenitekniikkalaissa lyhennettäisiin muuntogeenisten organismien tarkoituksellista levittämistä ympäristöön muussa kuin markkinoillesaattamistarkoituksessa (nk. kenttäkokeet) koskevaa yleisön kuulemisaikaa. Tällä hetkellä Suomessa käytössä oleva 60 päivän määräaika yleisön kuulemiselle on EU:n pisin. Säännös yleisön kuulemisesta perustuu avoimen käytön direktiiviin. Nykyisin yleisön kuulemista koskevia säännöksiä sovelletaan useimmiten muuntogeenisiä organismeja sisältävien lääkkeiden ja rokotteiden kliinisiin lääketutkimuksiin sekä näiden lääkevalmisteiden erityisluvalliseen käyttöön.
EU:n elintarvikeasetuksen uudistuksen edellyttämien muutosten lisäksi ehdotetaan, että geenitekniikkalaissa lyhennettäisiin muuntogeenisten organismien tarkoituksellista levittämistä ympäristöön muussa kuin markkinoillesaattamistarkoituksessa (nk. kenttäkokeet) koskevaa yleisön kuulemisaikaa. Tällä hetkellä Suomessa käytössä oleva 60 päivän määräaika yleisön kuulemiselle on EU:n pisin. Säännös yleisön kuulemisesta perustuu avoimen käytön direktiiviin. Nykyisin yleisön kuulemista koskevia säännöksiä sovelletaan useimmiten muuntogeenisiä organismeja sisältävien lääkkeiden ja rokotteiden kliinisiin lääketutkimuksiin sekä näiden lääkevalmisteiden erityisluvalliseen käyttöön.
Tavoitteet
Lakiin ehdotetaan muutettavaksi tietojen julkisuutta ja salassapitoa koskevaa sääntelyä avoimuusasetuksen täytäntöönpanemiseksi. Lisäksi lakiin ehdotetaan muutettavaksi muuntogeenisillä organismeilla tehtävien kenttäkokeiden sekä mainittuja organismeja sisältävien tuotteiden markkinoinnista toimitettavissa hakemuksissa annettavien tietojen toimittamista koskevia vaatimuksia sekä niiden luottamuksellisuuden merkitsemistä. Tuotehakemusten tiedot olisi jatkossa toimitettava ns. vakiotiedostomuodossa EU:n komission keskitettyyn tietojärjestelmään.
Muuntogeenisillä organismeilla tehtävien kenttäkokeiden lyhyempi kuulemisaika on tarpeen, jotta geenitekniikkalain mukainen lupamenettely ei tarpeettomasti viivästyttäisi muuntogeenisilä organismeja sisältävillä suoritettavien kliinisten lääketutkimusten tai niiden erityisluvallisen käytön aloittamista. Koska kenttäkokeita koskevaan lupamenettelyyn kuuluvalla riskinarvioinnilla varmistetaan, ettei tutkimuksesta tai hoidosta aiheudu vaaraa ympäristölle tai muiden ihmisten taikka eläinten terveydelle, kuulemisajan lyhentämisellä ei ole vaikutusta kenttäkokeen toteuttamisen turvallisuuteen.
Laki on tarkoitettu tulemaan voimaan 27.3.2021 samaan aikaan, kun EU:n yleisen elintarvikeasetuksen uudistusta aletaan soveltaa. Vakiotiedostomuotojen, joilla tuotehakemusten tiedot toimitettaisiin jatkossa EU:n keskitettyyn tietojärjestelmään, valmistelu on vielä kesken komissiossa. Näin ollen vakiotiedostomuotoja koskevien säännösten voimaantulosta ehdotetaan säädettäväksi erillisellä valtioneuvoston voimaanpanoasetuksella.
Muuntogeenisillä organismeilla tehtävien kenttäkokeiden lyhyempi kuulemisaika on tarpeen, jotta geenitekniikkalain mukainen lupamenettely ei tarpeettomasti viivästyttäisi muuntogeenisilä organismeja sisältävillä suoritettavien kliinisten lääketutkimusten tai niiden erityisluvallisen käytön aloittamista. Koska kenttäkokeita koskevaan lupamenettelyyn kuuluvalla riskinarvioinnilla varmistetaan, ettei tutkimuksesta tai hoidosta aiheudu vaaraa ympäristölle tai muiden ihmisten taikka eläinten terveydelle, kuulemisajan lyhentämisellä ei ole vaikutusta kenttäkokeen toteuttamisen turvallisuuteen.
Laki on tarkoitettu tulemaan voimaan 27.3.2021 samaan aikaan, kun EU:n yleisen elintarvikeasetuksen uudistusta aletaan soveltaa. Vakiotiedostomuotojen, joilla tuotehakemusten tiedot toimitettaisiin jatkossa EU:n keskitettyyn tietojärjestelmään, valmistelu on vielä kesken komissiossa. Näin ollen vakiotiedostomuotoja koskevien säännösten voimaantulosta ehdotetaan säädettäväksi erillisellä valtioneuvoston voimaanpanoasetuksella.
Liitteet:
GeenitekniikkalainmuutosHE_161220_lausunnolle.docx - Luonnos hallituksen esitykseksi geenitekniikkalain muuttamisesta
Aikataulu
Lausunto pyydetään toimittamaan lausuntopalvelu.fi:n kautta viimeistään 22.1.2021.
Vastausohjeet vastaanottajille
Lausunto pyydetään antamaan vastaamalla lausuntopalvelu.fi:ssä. Lausuntoa ei tarvitse lähettää erikseen sähköpostitse tai postitse.
Lausuntopalautteen käsittelyn helpottamiseksi sosiaali- ja terveysministeriö pyytää, että lausunto jaotellaan mahdollisuuksien mukaan hallituksen esityksen väliotsikoiden mukaisesti.
Lausuntopalautteen käsittelyn helpottamiseksi sosiaali- ja terveysministeriö pyytää, että lausunto jaotellaan mahdollisuuksien mukaan hallituksen esityksen väliotsikoiden mukaisesti.
Valmistelijat
Lisätietoja lausuntopyyntöön liittyen antavat neuvotteleva virkamies Kirsi Törmäkangas ja hallitussihteeri Helena Korpinen, sähköpostiosoite [email protected].
Jakelu:
| Biotekniikan neuvottelukunta | ||
| Boreal Kasvinjalostus Oy | ||
| geenitekniikan lautakunta | ||
| Helsingin yliopisto | ||
| Helsingin yliopiston bio- ja ympäristötieteellinen tiedekunta | ||
| Helsingin yliopiston eläinlääketieteellinen tiedekunta | ||
| Helsingin yliopiston farmasian tiedekunta | ||
| Helsingin yliopiston lääketieteellinen tiedekunta | ||
| Helsingin yliopiston maa- ja metsätaloustieteellinen tiedekunta | ||
| Itä-Suomen yliopiston terveystieteiden tiedekunta | ||
| Jyväskylän yliopisto | ||
| Jyväskylän yliopiston matemaattis-luonnontieteellinen tiedekunta | ||
| Kauppapuutarhaliitto ry | ||
| Kuluttajaliitto | ||
| Luomuliitto | ||
| Luonnonvarakeskus | ||
| Lääkealan tutkimus- ja kehittämiskeskus | ||
| Lääketeollisuus ry | ||
| Maa- ja metsätalousministeriö | ||
| Maa- ja metsätaloustuottajain Keskusjärjestö MTK ry | ||
| Oikeusministeriö | ||
| Opetus- ja kulttuuriministeriö | ||
| Perunantutkimuslaitos | ||
| Ruokavirasto | ||
| Siemenkauppiaiden yhdistys ry | ||
| Suomen ympäristökeskus | ||
| Tampereen rokotetutkimuskeskus | ||
| Tampereen yliopisto | ||
| Tampereen yliopiston lääketieteen ja terveysteknologian tiedekunta | ||
| Tampereen yliopiston tekniikan ja luonnontieteiden tiedekunta | ||
| Tietosuojavaltuutetun toimisto | ||
| Turun yliopisto | ||
| Turun yliopiston luonnontieteiden ja tekniikan tiedekunta | ||
| Turun yliopiston lääketieteellinen tiedekunta | ||
| Työ- ja elinkeinoministeriö | ||
| Valtiovarainministeriö | ||
| Ympäristöministeriö |
Asiasanat
geenitekniikka
muuntogeeninen