Luonnos sosiaali- ja terveysministeriön asetukseksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista
Lausuntopyynnön diaarinumero: VN/20028/2022
Vastausaika on päättynyt: 18.8.2022
Lausuntopyynnön taustatiedot
Johdanto
Sosiaali- ja terveysministeriössä on valmisteltu uusi asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista (jäljempänä maksuasetus). Nykyinen maksuasetus (437/2021) on voimassa 31.8.2022 saakka. Uusi asetus ehdotetaan tulevaksi voimaan 1.9.2022. Asetus olisi voimassa 31.12.2023 saakka.
Tausta
Vuoden 2022 alkupuolella tulivat sovellettavaksi kolme EU-asetusta: Asetus (EU) 2019/6, eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta (jäljempänä eläinlääkeasetus), asetus (EU) N:o 536/2014 ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (jäljempänä lääketutkimusasetus) sekä asetus (EU) 2017/746, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (jäljempänä IVD-asetus). Asetusten myötä Fimealle tuli uusia tehtäviä ja niihin liittyen maksuasetukseen lisättäisiin eräitä uusia suoritteita tai päivitettäisiin olemassa olevia suoritteita vastaamaan asetusten vaatimuksia.
Maksuasetuksessa säädetty lääkelain 27 §:n nojalla tehtävän lääkkeiden saatavuushäiriöilmoituksen käsittelymaksu esitetään muutettavaksi ilmoituksen ajankohdan perusteella porrastetusta maksusta kiinteäksi maksuksi.
Lisäksi maksuasetukseen esitetään muutoksia myös biopankkitoimintaan liittyvien lupien ja ilmoituksien käsittelymaksuihin sekä tarkastusmaksuun. Maksuihin ei tehty muutoksia biopankkivalvonnan siirtyessä Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastosta Valvirasta Fimeaan vuonna 2019. Toiminnan vakiinnuttua Fimeassa esitetään muutoksia maksujen saattamiseksi lähemmäksi toiminnasta aiheutuvia kustannuksia, kuitenkin huomioiden toimintaan osoitettu budjettirahoitus.
Lisäksi maksuasetukseen esitetään muutoksia myös biopankkitoimintaan liittyvien lupien ja ilmoituksien käsittelymaksuihin sekä tarkastusmaksuun. Maksuihin ei tehty muutoksia biopankkivalvonnan siirtyessä Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastosta Valvirasta Fimeaan vuonna 2019. Toiminnan vakiinnuttua Fimeassa esitetään muutoksia maksujen saattamiseksi lähemmäksi toiminnasta aiheutuvia kustannuksia, kuitenkin huomioiden toimintaan osoitettu budjettirahoitus.
Liitteet:
VN_20028_2022-STM-5 Luonnos Fimean maksuasetus 2022.PDF - Luonnos sosiaali- ja terveysministeriön asetukseksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista
VN_20028_2022-STM-4 Perustelumuistio, Fimean maksuasetus 2022_LUONNOS.PDF - Luonnos perustelumuistioksi sosiaali- ja terveysministeriön asetuksesta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista
VN_20028_2022-STM-4 Perustelumuistion liite 1.PDF - Perustelumuistion liite 1. Maksullisen toiminnan kustannusvastaavuus 2019-2021
Aikataulu
Lausunnot pyydetään toimittamaan sosiaali- ja terveysministeriöön viimeistään torstaina 18.8.2022 vastaamalla tähän lausuntopalvelu.fi:ssä julkaistuun lausuntopyyntöön. Lausuntoa ei tarvitse lähettää erikseen sähköpostitse tai postitse.
Vastausohjeet vastaanottajille
Lausunnon antaakseen vastaajan tulee rekisteröityä ja kirjautua lausuntopalvelu.fi:hin. Tarkemmat ohjeet palvelun käyttämiseksi löytyvät lausuntopalvelu.fi:n sivulta Ohjeet > Käyttöohjeet. Palvelun käyttöönoton tukea voi pyytää osoitteesta [email protected].
HUOM! Kaikki annetut lausunnot ovat julkisia ja ne julkaistaan lausuntopalvelu.fi:ssä.
Jos ette voi antaa lausuntoanne lausuntopalvelu.fi:ssä, lausunto voidaan toimittaa myös sähköpostitse osoitteeseen [email protected] ja [email protected]. Tällöin vastaukseen pyydetään liittämään asian diaarinumero VN/20028/2022.
HUOM! Kaikki annetut lausunnot ovat julkisia ja ne julkaistaan lausuntopalvelu.fi:ssä.
Jos ette voi antaa lausuntoanne lausuntopalvelu.fi:ssä, lausunto voidaan toimittaa myös sähköpostitse osoitteeseen [email protected] ja [email protected]. Tällöin vastaukseen pyydetään liittämään asian diaarinumero VN/20028/2022.
Valmistelijat
Lisätietoja antavat neuvotteleva virkamies Ulla Närhi, [email protected] 24.7. asti, johtaja Tuula Helander, [email protected] 25.7.-5.8., ja hallitussihteeri Mari Laurén-Häussler, [email protected] 11.8. lähtien.
Jakelu:
| Arctic Biopankki - Oulun yliopisto | ||
| Auria Biopankki | ||
| Biopankkien Osuuskunta Suomi FINBB | ||
| Eläinlääketeollisuus ry | ||
| Eurofins Expert Services Oy | ||
| Helsingin Biopankki | ||
| Helsingin yliopisto | ||
| Itä-Suomen Biopankki | ||
| Itä-Suomen yliopisto | ||
| Kansaneläkelaitos | ||
| Keski-Suomen Biopankki | ||
| Lääke- ja terveyshuolto ry | ||
| Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea | ||
| Lääkerinnakkaistuojat ry | ||
| Lääketeollisuus ry | ||
| Maa- ja metsätalousministeriö | ||
| Orion Oyj | ||
| Pohjois-Suomen Biopankki Borealis | ||
| Rinnakkaislääketeollisuus ry | ||
| Ruokavirasto | ||
| Sailab MedTech Finland ry | ||
| SGS Fimko Oy | ||
| Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira | ||
| SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry | ||
| Suomen Apteekkariliitto | ||
| Suomen Apteekkiyrittäjät ry | ||
| Suomen Farmasialiitto ry | ||
| Suomen Hammaslääkäriliitto ry | ||
| Suomen Kuntaliitto ry | ||
| Suomen Lääkäriliitto | ||
| Suomen Proviisoriyhdistys ry | ||
| Suomen Terveystalon Biopankki | ||
| Tampereen Biopankki | ||
| Terveyden ja hyvinvoinnin laitos THL | ||
| Terveysteknologia ry Healthtech Finland | ||
| Työ- ja elinkeinoministeriö | ||
| Valtiovarainministeriö | ||
| Veripalvelun Biopankki | ||
| Yliopiston apteekki | ||
| Åbo Akademi |
Asiasanat
biopankki tutkimus terveydenhuolto genomilääketiede yksilöllistetty lääketiede
maksuasetus
lääkinnälliset laitteet
lääkkeet