Lausuntopalvelu.fi

Sosiaali- ja terveysministeriö on valmistellut hallituksen esityksen eduskunnalle laiksi geenitekniikkalain muuttamisesta. Pyydämme lausuntoanne luonnoksesta hallituksen esitykseksi.

Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi geenitekniikkalakia EU:n yleisen elintarvikeasetuksen (EY) N:o 178/2002 uudistuksen johdosta. Uudistuksessa yleistä elintarvikeasetusta on muutettu ns. avoimuusasetuksella (EU) 2019/1381, jonka liitännäisenä säädöksenä on muutettu muuntogeenisten organismien ns. avoimesta käytöstä annettua direktiiviä 2001/18/EY erityisesti lupahakemuksiin sisältyvien luottamuksellisten tietojen käsittelyn ja hakemusten tiedostomuotojen osalta. Avoimuusasetus on geenitekniikkasäädöksiä koskevilta osiltaan pantava kansallisesti täytäntöön 27.3.2021 mennessä.

EU:n elintarvikeasetuksen uudistuksen edellyttämien muutosten lisäksi ehdotetaan, että geenitekniikkalaissa lyhennettäisiin muuntogeenisten organismien tarkoituksellista levittämistä ympäristöön muussa kuin markkinoillesaattamistarkoituksessa (nk. kenttäkokeet) koskevaa yleisön kuulemisaikaa. Tällä hetkellä Suomessa käytössä oleva 60 päivän määräaika yleisön kuulemiselle on EU:n pisin. Säännös yleisön kuulemisesta perustuu avoimen käytön direktiiviin. Nykyisin yleisön kuulemista koskevia säännöksiä sovelletaan useimmiten muuntogeenisiä organismeja sisältävien lääkkeiden ja rokotteiden kliinisiin lääketutkimuksiin sekä näiden lääkevalmisteiden erityisluvalliseen käyttöön. 

Lakiin ehdotetaan muutettavaksi tietojen julkisuutta ja salassapitoa koskevaa sääntelyä avoimuusasetuksen täytäntöönpanemiseksi. Lisäksi lakiin ehdotetaan muutettavaksi muuntogeenisillä organismeilla tehtävien kenttäkokeiden sekä mainittuja organismeja sisältävien tuotteiden markkinoinnista toimitettavissa hakemuksissa annettavien tietojen toimittamista koskevia vaatimuksia sekä niiden luottamuksellisuuden merkitsemistä. Tuotehakemusten tiedot olisi jatkossa toimitettava ns. vakiotiedostomuodossa EU:n komission keskitettyyn tietojärjestelmään.

Muuntogeenisillä organismeilla tehtävien kenttäkokeiden lyhyempi kuulemisaika on tarpeen, jotta geenitekniikkalain mukainen lupamenettely ei tarpeettomasti viivästyttäisi muuntogeenisilä organismeja sisältävillä suoritettavien kliinisten lääketutkimusten tai niiden erityisluvallisen käytön aloittamista. Koska kenttäkokeita koskevaan lupamenettelyyn kuuluvalla riskinarvioinnilla varmistetaan, ettei tutkimuksesta tai hoidosta aiheudu vaaraa ympäristölle tai muiden ihmisten taikka eläinten terveydelle, kuulemisajan lyhentämisellä ei ole vaikutusta kenttäkokeen toteuttamisen turvallisuuteen.

Laki on tarkoitettu tulemaan voimaan 27.3.2021 samaan aikaan, kun EU:n yleisen elintarvikeasetuksen uudistusta aletaan soveltaa. Vakiotiedostomuotojen, joilla tuotehakemusten tiedot toimitettaisiin jatkossa EU:n keskitettyyn tietojärjestelmään, valmistelu on vielä kesken komissiossa. Näin ollen vakiotiedostomuotoja koskevien säännösten voimaantulosta ehdotetaan säädettäväksi erillisellä valtioneuvoston voimaanpanoasetuksella.

Lausunto pyydetään toimittamaan lausuntopalvelu.fi:n kautta viimeistään 22.1.2021.