Lausuntopalvelu.fi

Lausuntopalvelu - Lausuntopyyntö luonnoksesta hallituksen esitykseksi eduskunnalle laiksi Genomikeskuksesta ja terveyteen liittyvän geneettisen analyysin suorittamisen edellytyksistä

Lausuntopyyntö luonnoksesta hallituksen esitykseksi eduskunnalle laiksi Genomikeskuksesta ja terveyteen liittyvän geneettisen analyysin suorittamisen edellytyksistä

Lausuntopyynnön diaarinumero: VN/24821/2021

Vastausaika päättyy: 3.12.2021

Lausuntopyynnön taustatiedot
Lausuntopyynnön kieli:
Johdanto
Sosiaali- ja terveysministeriö pyytää lausuntoanne luonnoksesta hallituksen esitykseksi eduskunnalle laiksi Genomikeskuksesta ja terveyteen liittyvän geneettisen analyysin suorittamisen edellytyksistä. Myös muut kuin jakelussa mainitut tahot voivat antaa asiassa lausuntonsa.
Tausta
Sosiaali- ja terveysministeriö on aiemmin pyytänyt lausunnon tätä lakiehdotusta edeltäneistä genomikeskustyöryhmän arviomuistiosta sekä kahdesta luonnoksesta hallituksen esitykseksi. Näiden lausuntokierroksien aikana saadun lausuntopalautteen sekä muiden lainvalmistelun edetessä ilmenneiden seikkojen myötä on käynyt ilmeiseksi, että erityisesti kansalliseen genomitietorekisteriin liittyvät seikat vaativat vielä lisävalmistelua. Tästä johtuen genomitietoon liittyvä lainvalmistelu on perhe- ja peruspalveluministeri Krista Kiurun tekemällä päätöksellä päätetty vaiheistaa kahteen rinnakkain valmisteltavaan lakiesitykseen, joista tämä luonnos on ensimmäinen.

Aiempiin luonnoksiin hallituksen esitykseksi nähden nyt lausuttavana olevassa luonnoksessa ei ole genomitietorekisteriä koskevaa sääntelyä, vaan tämä sääntelyehdotus sisältyy jälkimmäiseen lakiesitykseen. Tästä esityksestä tullaan järjestämään lausuntokierros vastaavalla tavalla myöhemmin ilmoitettavana ajankohtana.
Tavoitteet
Ehdotetun lain tarkoituksena on tukea genomitiedon vastuullista, yhdenvertaista ja tietoturvallista käyttöä ihmisten terveyden hyväksi. Ehdotetussa laissa säädettäisiin Genomikeskuksesta ja sen tehtävistä. Genomikeskus olisi hallinnollisesti osa Terveyden ja hyvinvoinnin laitosta, mutta toimisi siitä itsenäisenä kansallisena asiantuntijaviranomaisena terveyteen liittyviä geneettisiä analyysejä ja genomitiedon käsittelyä koskevissa asioissa. Ehdotettu laki sisältäisi myös säännökset terveyteen liittyvän geneettisen analyysin suorittamisen edellytyksistä.

Vaiheistamisen myötä Genomikeskukseen asiantuntijaviranomaisena liittyvän merkittävän sääntelyn antaminen sekä Genomikeskuksen perustaminen eivät kohtuuttomasti viivästy genomitietorekisteriin liittyvien seikkojen jatkovalmistelutarpeesta johtuen. Lisäksi genomitietorekisterin valmistelun kannalta on katsottu suotavaksi perustaa ensin varsinainen Genomikeskus, jotta valmiudet genomitietorekisterin perustamiseen ovat vahvemmat, kun Genomikeskus voi itse osallistua tähän valmistelutyöhön. Genomikeskuksen tarve kansallisena asiantuntijaviranomaisena on lainvalmistelun yhteydessä tehtyjen selvitysten perusteella ilmeinen.

Terveyteen liittyvän geneettisen analyysin suorittamisen edellytyksenä olisi ehdotuksen mukaan tietoon perustuva suostumus, johon keskeisesti liittyy myös perinnöllisyysneuvonta. Alaikäisten ja alentuneesti itsemääräämiskykyisten henkilöiden suostumuksen osalta annettaisiin tarkemmat säännökset.
Linkit
Liitteet:
Aikataulu
Lausuntoaikaa on jatkettu 3.12.2021 saakka.
Vastausohjeet vastaanottajille
Lausuntopyyntöön pyydetään vastaamaan ensisijaisesti sähköisessä lausuntopalvelussa osoitteessa lausuntopalvelu.fi. Lausunnon voi antaa suomeksi tai ruotsiksi.

Lausuntoja voi lähettää myös osoitteeseen kirjaamo.stm@gov.fi. Saatteeseen pyydetään laittamaan diaarinumero VN/24821/2021 ja säädösvalmisteluhankkeen tunniste STM071:00/2018.

Kaikki lausunnot ovat julkisia ja ne ovat nähtävissä lausuntopalvelu.fi –sivustolla sekä hankerekisterissä. Lausuntopyyntö on nähtävissä myös sosiaali- ja terveysministeriön internetsivuilla osoitteessa https://stm.fi/lausuntopyynnot.
Valmistelijat
Lakimies Sini Tervo, etunimi.sukunimi@gov.fi, puh. 029 516 3529

Teknisten seikkojen osalta hallinnollinen avustaja Eeva Kostia, etunimi.sukunimi@gov.fi, puh. 029 516 3384
Jakelu:
Aalto yliopisto    
Ahvenanmaan maakuntahallitus    
AKAVA    
Arene    
Biokeskus Suomi    
Biopankkien osuuskunta Suomi - FINBB    
Biotekniikan neuvottelukunta    
Business Finland    
CSC – Tieteen tietotekniikan keskus    
Eduskunnan oikeusasiamies    
Elinkeinoelämän keskusliitto    
Etelä-Karjalan sairaanhoitopiiri    
Etelä-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri    
Etelä-Savon sairaanhoitopiiri    
Etelä-Suomen aluehallintovirasto    
ETLA    
Geenitekniikan lautakunta    
Hammaslääkärliitto    
Harso ry    
Harvinaiset verkosto    
Healthtech Finland    
Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri    
Helsingin yliopisto    
Itä-Savon sairaanhoitopiiri    
Itä-Suomen aluehallintovirasto    
Itä-Suomen yliopisto    
Jyväskylän yliopisto    
Kainuun sairaanhoitopiiri    
Kansaneläkelaitos KELA    
Kehitysvammaliitto    
Keski-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri    
Keski-Suomen sairaanhoitopiiri    
Kilpailu- ja kuluttajavirasto    
Kuntaliitto    
Kymenlaakson sairaanhoitopiiri    
Kynnys ry    
Lapin aluehallintovirasto    
Lapin sairaanhoitopiiri    
Lapin yliopisto    
Lapsiasiavaltuutettu    
Lounais-Suomen aluehallintovirasto    
Länsi- ja Sisä-Suomen aluehallintovirasto    
Länsi-Pohjan sairaanhoitopiiri    
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea    
Lääketeollisuus ry    
Lääketieteellisen fysiikan ja tekniikan yhdistys (LFTY)    
Lääkäriliitto    
Oikeuskansleri    
Oikeusministeriö    
Opetus- ja kulttuuriministeriö    
Oulun yliopisto    
Pirkanmaan sairaanhoitopiiri    
Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri    
Pohjois-Savon sairaanhoitopiiri    
Pohjois-Suomen aluehallintovirasto    
Päijät-Hämeen sairaanhoitopiiri    
Rinnakkaislääketeollisuus ry    
Sailab – MedTech Finland ry    
Satakunnan sairaanhoitopiiri    
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira    
SOSTE Suomen sosiaali- ja terveys ry    
Suomalainen lääkäriseura Duodecim    
Suomen Akatemia    
Suomen bioteollisuus ry FIB    
Suomen itsenäisyyden juhlarahasto Sitra    
Suomen Laboratorioalan Liitto ry    
Suomen Lääketieteellisen genetiikan yhdistys SLGY    
Suomen Lääkintäoikeuden ja –etiikan Seura    
Suomen molekyylilääketieteen instituutti FIMM    
Suomen Perinnöllisyyslääkäriyhdistys ry    
Suomen Potilasliitto    
SuPer ry    
Syöpäjärjestöt    
Tampereen yliopisto    
Tehy    
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos    
Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto    
Terveystoimittajat ry    
Tieteentekijöiden liitto    
Tietolupaviranomainen Findata    
Tietosuojavaltuutettu    
Turun yliopisto    
Tutkimuseettinen neuvottelukunta TENK    
Työ- ja elinkeinoministeriö    
Vaasan sairaanhoitopiiri    
Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA    
Valtakunnallinen sosiaali- ja terveysalan eettinen neuvottelukunta ETENE    
Valtiovarainministeriö    
Vammaisfoorumi    
Vammaisten henkilöiden oikeuksien neuvottelukunta VANE    
Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri    
VATT    
Viestintävirasto    
Ålands hälsö- och sjukvård