Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi Genomikeskuksesta ja genomitietojen käsittelyn edellytyksistä
Lausuntopyynnön diaarinumero: STM/071:00/2018 ja STM/2688/2018
Vastausaika on päättynyt: 21.8.2019
Lausuntopyynnön taustatiedot
Lausuntopyynnön kieli:
Johdanto
LAUSUNTOAIKA PÄÄTTYNYT JA LAUSUNTOPYYNTÖ ON SULJETTU. SUOMENKIELISEEN LAKILUONNOKSEEN LIITTYEN KOMMENTTEJA PYYDETTIIN 9.5.-5.7.2019 VÄLISENÄ AIKANA.
Ehdotetun lain tarkoituksena on tukea genomitiedon vastuullista, yhdenvertaista ja tietoturvallista käyttöä ihmisten terveyden hyväksi. Lakiehdotuksessa esitetään, että Suomeen perustetaan Genomikeskus, joka olisi genomitiedon käsittelyä ja terveyteen liittyviä geneettisiä analyysejä koskevien asioiden kansallinen asiantuntijaviranomainen. Genomikeskus sijoitettaisiin hallinnollisesti Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen yhteyteen, siitä erilliseksi itsenäiseksi yksiköksi.
Genomikeskus ylläpitäisi ja hallinnoisi keskitettyä genomitietorekisteriä, jonne tallennettaisiin biopankkitoiminnan harjoittajien sekä palvelunantajien toiminnassa syntyvä genomitieto. Tiedon säilytys tapahtuisi korkeita tietoturvallisuusvaatimuksia noudattaen. Genomikeskuksen tietojärjestelmien tulisi olla sijoitettu Suomessa oleville palvelimille. Tällä varmistetaan kansallisesti tärkeän tietoaineiston turvaaminen poikkeusolojen ja niihin verrattavissa olevien vakavien häiriöiden varalta.
Lakiehdotus sisältää säännökset terveyteen liittyvien geneettisten analyysien suorittamisen edellytyksistä. Analyysin suorittaminen edellyttäisi suostumusta ja informointia mm. genomitiedon säilyttämisestä Genomikeskuksessa. Ihmisten oikeutta vastustaa genomitietojensa säilyttämistä Genomikeskuksessa ei rajoiteta. Lakiehdotus mahdollistaisi genomitietojen käytön myös sukulaisen hyväksi. Ihmisten pääsy omiin tietoihinsa toteutettaisiin antamalla tiedot nähtäväksi Genomikeskuksessa. Tulkinta genomitiedon merkityksestä annettaisiin terveydenhuollon kautta.
Ehdotetun lain tarkoituksena on tukea genomitiedon vastuullista, yhdenvertaista ja tietoturvallista käyttöä ihmisten terveyden hyväksi. Lakiehdotuksessa esitetään, että Suomeen perustetaan Genomikeskus, joka olisi genomitiedon käsittelyä ja terveyteen liittyviä geneettisiä analyysejä koskevien asioiden kansallinen asiantuntijaviranomainen. Genomikeskus sijoitettaisiin hallinnollisesti Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen yhteyteen, siitä erilliseksi itsenäiseksi yksiköksi.
Genomikeskus ylläpitäisi ja hallinnoisi keskitettyä genomitietorekisteriä, jonne tallennettaisiin biopankkitoiminnan harjoittajien sekä palvelunantajien toiminnassa syntyvä genomitieto. Tiedon säilytys tapahtuisi korkeita tietoturvallisuusvaatimuksia noudattaen. Genomikeskuksen tietojärjestelmien tulisi olla sijoitettu Suomessa oleville palvelimille. Tällä varmistetaan kansallisesti tärkeän tietoaineiston turvaaminen poikkeusolojen ja niihin verrattavissa olevien vakavien häiriöiden varalta.
Lakiehdotus sisältää säännökset terveyteen liittyvien geneettisten analyysien suorittamisen edellytyksistä. Analyysin suorittaminen edellyttäisi suostumusta ja informointia mm. genomitiedon säilyttämisestä Genomikeskuksessa. Ihmisten oikeutta vastustaa genomitietojensa säilyttämistä Genomikeskuksessa ei rajoiteta. Lakiehdotus mahdollistaisi genomitietojen käytön myös sukulaisen hyväksi. Ihmisten pääsy omiin tietoihinsa toteutettaisiin antamalla tiedot nähtäväksi Genomikeskuksessa. Tulkinta genomitiedon merkityksestä annettaisiin terveydenhuollon kautta.
Tausta
Sosiaali- ja terveysministeriö on aiemmin pyytänyt lausunnon tätä lakiehdotusta edeltäneistä genomikeskustyöryhmän arviomuistiosta sekä luonnoksesta hallituksen esitykseksi genomilaiksi. Nyt lausunnoille lähetettävää hallituksen esitystä on lain jatkovalmistelussa kehitetty huomattavasti edellisellä lausuntokierroksella saatujen lausuntojen perusteella. Lakiehdotuksen keskeiset ehdotukset ovat pysyneet samoina, mutta pykäliin ja perusteluihin on tehty runsaasti sekä teknisiä että sisällöllisiä muutoksia. Tästä syystä ministeriö on katsonut perustelluksi lähettää luonnos uudestaan lausuntokierrokselle.
Lausuntopyyntö ja luonnos hallituksen esitykseksi julkaistaan mahdollisimman pian myös ruotsin kielellä ja varataan yhtä pitkä lausuntoaika kuin suomenkieliselle esitysluonnokselle.
Lausuntopyyntö ja luonnos hallituksen esitykseksi julkaistaan mahdollisimman pian myös ruotsin kielellä ja varataan yhtä pitkä lausuntoaika kuin suomenkieliselle esitysluonnokselle.
Linkit
Liitteet:
Aikataulu
Lausunnot pyydetään lähettämään 5.7.2019 mennessä.
HUOM. Suomenkieliseen lakiluonnokseen liittyen kommentteja pyydetään 9.5.-5.7.2019 välisenä aikana ja ruotsinkieliseen lakiluonnokseen pyydämme kommentteja 26.6.-21.8.2019 välisenä aikana.
HUOM. Suomenkieliseen lakiluonnokseen liittyen kommentteja pyydetään 9.5.-5.7.2019 välisenä aikana ja ruotsinkieliseen lakiluonnokseen pyydämme kommentteja 26.6.-21.8.2019 välisenä aikana.
Vastausohjeet vastaanottajille
Lausunnot pyydetään jättämään osoitteessa lausuntopalvelu.fi. Lausuntoja voi lähettää myös osoitteeseen [email protected]. Saatteeseen pyydetään laittamaan diaarinumero STM/071:00/2018 ja STM/2688/2018. Kaikki lausunnot ovat julkisia ja ne julkaistaan lausuntopalvelu.fi-sivustolla ja hankerekisterissä. Lausuntopyyntö on nähtävissä myös sosiaali- ja terveysministeriön internetsivuilla osoitteessa http://stm.fi/lausuntopyynnot
Lisätietoja antaa:
Lakiehdotus: erityisasiantuntija Sandra Liede, [email protected], p. 029 516 3633
Terveysalan kasvustrategia: johtaja Liisa-Maria Voipio-Pulkki, [email protected], p. 02951 63382
Lisätietoja antaa:
Lakiehdotus: erityisasiantuntija Sandra Liede, [email protected], p. 029 516 3633
Terveysalan kasvustrategia: johtaja Liisa-Maria Voipio-Pulkki, [email protected], p. 02951 63382
Valmistelijat
Pykälät ja perustelut: erityisasiantuntija Sandra Liede, [email protected], p. 029 516 3633
Jakelu:
| AKAVA | ||
| Arene | ||
| BBMRI.fi | ||
| Biopankkien osuuskunta FinBB | ||
| Biotekniikan neuvottelukunta | ||
| Business Finland | ||
| CSC - Tieteen tietotekniikan keskus | ||
| Eduskunnan oikeusasiamies | ||
| Elinkeinoelämän keskusliitto EK | ||
| ETLA | ||
| Harvinaiset -verkosto | ||
| Healthtech Finland | ||
| Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri | ||
| Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin eettiset toimikunnat | ||
| Helsingin yliopisto/lääketieteellinen tiedekunta | ||
| Itä-Suomen yliopisto/lääketieteellinen tiedekunta | ||
| Jyväskylän yliopisto | ||
| Kansaneläkelaitos KELA | ||
| Keski-Suomen sairaanhoitopiiri | ||
| Keski-Suomen sairaanhoitopiirin eettinen toimikunta | ||
| Kilpailu- ja kuluttajavirasto | ||
| Kuntaliitto | ||
| Kyberturvallisuuskeskus | ||
| Lapin yliopisto | ||
| Lapsiasiavaltuutettu | ||
| Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA | ||
| Lääketeollisuus ry | ||
| Lääkäriliitto | ||
| Oikeuskansleri | ||
| Oikeusministeriö | ||
| Opetus- ja kulttuuriministeriö | ||
| Oulun yliopisto/lääketieteellinen tiedekunta | ||
| Pirkanmaan sairaanhoitopiiri | ||
| Pirkanmaan sairaanhoitopiirin eettinen toimikunta | ||
| Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri | ||
| Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiirin eettinen toimikunta | ||
| Pohjois-Savon sairaanhoitopiiri | ||
| Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin eettinen toimikunta | ||
| Rinnakkaislääketeollisuus ry | ||
| Sailab - MedTech Finland ry | ||
| Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto VALVIRA | ||
| SOSTE Suomen sosiaali- ja terveys ry | ||
| Suomalainen lääkäriseura Duodecim | ||
| Suomen Akatemia | ||
| Suomen Bioteollisuus FIB | ||
| Suomen Itsenäisyyden Juhlarahasto SITRA | ||
| Suomen potilasliitto | ||
| Syöpäjärjestöt | ||
| Tampereen yliopisto/lääketieteellinen tiedekunta | ||
| Terveyden ja hyvinvoinnin laitos THL | ||
| Terveystoimittajat ry | ||
| Tieteentekijöiden liitto | ||
| Tietosuojavaltuutettu | ||
| Turun yliopisto/lääketieteellinen tiedekunta | ||
| Työ- ja elinkeinoministeriö | ||
| Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA | ||
| Valtakunnallinen sosiaali- ja terveysalan eettinen neuvottelukunta | ||
| Valtiovarainministeriö | ||
| Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri | ||
| Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin kuntayhtymän eettinen toimikunta | ||
| Ålands hälso- och sjukvård |
Asiasanat
genomikeskus genomilaki genomi genomiikka genetiikka terveysalan kasvustrategia osaamiskeksus
biopankki tutkimus terveydenhuolto genomilääketiede yksilöllistetty lääketiede