Luonnos hallituksen esitykseksi EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevia asetuksia täydentäväksi lainsäädännöksi
Lausuntopyynnön diaarinumero: VN/11076/2019
Vastausaika on päättynyt: 20.2.2020
Lausuntopyynnön taustatiedot
Lausuntopyynnön kieli:
Johdanto
Sosiaali- ja terveysministeriö pyytää lausuntoanne luonnoksesta hallituksen esitykseksi EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevia asetuksia täydentäväksi lainsäädännöksi.
Esityksessä ehdotetaan annettavan kansalliset säännökset lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen (745/2017), MD-asetus, sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen (746/2017), IVD-asetus, täytäntöönpanosta. Esityksessä ehdotetaan säädettäväksi uusi lääkinnällistä laitteista annettu laki, jossa olisi EU-asetuksia täydentävät säännökset. Säännökset koskisivat muun muassa kieliä koskevia vaatimuksia, laitetutkimuksia, toimivaltaisen viranomaisen Fimean toimivaltuuksia ja Fimean perimää vuosittaista valvontamaksua.
Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettua lakia (629/2010), muutettaisiin siten, että sitä pääosin sovellettaisiin ns. IVD-direktiivin soveltamisalaan kuuluviin in vitro-diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin, koska direktiivin korvaavaa IVD-asetusta sovelletaan pääsääntöisesti vasta 2022 lähtien. Lisäksi lakia sovellettaisiin tiettyjen ns. MD- ja AIMD-direktiivien mukaisten laitteiden valmistamiseen, joita edelleen saa siirtymäaikana saattaa markkinoille. Lain nimike muutettaisiin ja lainsäädännössä jatkossa käytettäisiin termiä ”lääkinnällinen laite” termin ”terveydenhuollon laite ja tarvike” sijaan.
Uudessa laissa säädettäisiin myös niistä terveydenhuoltoon vaikuttavista seikoista, joiden osalta EU-asetukset vaativat kansallisia lainsäädäntötoimia. Ammattimaisen käyttäjän velvoitteista säädettäisiin jatkossa lääkinnällisistä laitteista annetussa laissa. Sääntelyyn ehdotetaan eräitä tarkistuksia voimassa olevan lain 629/2010 sääntelyyn nähden.
Esityksen laitetutkimuksia koskevat ehdotukset vastaavat monin osin niitä ehdotuksia, joita on valmisteltu osana kliinisiä lääketutkimuksia koskevan EU-asetuksen kansallista toimeenpanoa (STM077:00/2017). Tätä koskeva hallituksen esitys on tarkoitus antaa eduskunnalle helmikuussa.
Esityksessä ehdotetaan annettavan kansalliset säännökset lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen (745/2017), MD-asetus, sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen (746/2017), IVD-asetus, täytäntöönpanosta. Esityksessä ehdotetaan säädettäväksi uusi lääkinnällistä laitteista annettu laki, jossa olisi EU-asetuksia täydentävät säännökset. Säännökset koskisivat muun muassa kieliä koskevia vaatimuksia, laitetutkimuksia, toimivaltaisen viranomaisen Fimean toimivaltuuksia ja Fimean perimää vuosittaista valvontamaksua.
Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettua lakia (629/2010), muutettaisiin siten, että sitä pääosin sovellettaisiin ns. IVD-direktiivin soveltamisalaan kuuluviin in vitro-diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin, koska direktiivin korvaavaa IVD-asetusta sovelletaan pääsääntöisesti vasta 2022 lähtien. Lisäksi lakia sovellettaisiin tiettyjen ns. MD- ja AIMD-direktiivien mukaisten laitteiden valmistamiseen, joita edelleen saa siirtymäaikana saattaa markkinoille. Lain nimike muutettaisiin ja lainsäädännössä jatkossa käytettäisiin termiä ”lääkinnällinen laite” termin ”terveydenhuollon laite ja tarvike” sijaan.
Uudessa laissa säädettäisiin myös niistä terveydenhuoltoon vaikuttavista seikoista, joiden osalta EU-asetukset vaativat kansallisia lainsäädäntötoimia. Ammattimaisen käyttäjän velvoitteista säädettäisiin jatkossa lääkinnällisistä laitteista annetussa laissa. Sääntelyyn ehdotetaan eräitä tarkistuksia voimassa olevan lain 629/2010 sääntelyyn nähden.
Esityksen laitetutkimuksia koskevat ehdotukset vastaavat monin osin niitä ehdotuksia, joita on valmisteltu osana kliinisiä lääketutkimuksia koskevan EU-asetuksen kansallista toimeenpanoa (STM077:00/2017). Tätä koskeva hallituksen esitys on tarkoitus antaa eduskunnalle helmikuussa.
Tausta
Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista säädetään terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetussa laissa (629/2010). Lailla on pantu täytäntöön aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annettu neuvoston direktiivi 90/385/ETY (AIMD-direktiivi), lääkinnällisistä laitteista annettu neuvoston direktiivi 93/42/ETY (MD-direktiivi), ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY (IVD-direktiivi), sekä niihin myöhemmin tehdyt muutokset.
Voimaan astui 26.5.2017 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (MD-asetus) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (IVD-asetus). MD- ja IVD-asetukset korvaavat siirtymäajan jälkeen nykyiset kolme direktiiviä. MD-asetusta sovelletaan pääsääntöisesti 26.5.2020 lähtien, ja IVD-asetusta 26.5.2022 lähtien, mutta tästä on artiklakohtaisia poikkeuksia.
EU-asetuksina MD- ja IVD-asetukset ovat suoraan sovellettavaa lainsäädäntöä. Niiden toimeenpano edellyttää kuitenkin kansallisia säädösmuutoksia.
Voimaan astui 26.5.2017 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (MD-asetus) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (IVD-asetus). MD- ja IVD-asetukset korvaavat siirtymäajan jälkeen nykyiset kolme direktiiviä. MD-asetusta sovelletaan pääsääntöisesti 26.5.2020 lähtien, ja IVD-asetusta 26.5.2022 lähtien, mutta tästä on artiklakohtaisia poikkeuksia.
EU-asetuksina MD- ja IVD-asetukset ovat suoraan sovellettavaa lainsäädäntöä. Niiden toimeenpano edellyttää kuitenkin kansallisia säädösmuutoksia.
Liitteet:
lausuntopyyntö fi.pdf - Lausuntopyyntö suomi
begäran om utlatande sv.pdf - Begäran om utlåtande sv
28.1 lääkinnälliset laitteet HE.pdf - Luonnos hallituksen esitykseksi fi
Regeringens proposition sv.pdf - Regeringens proposition, utkast: Centrala förslag, språkkrav och förslag som rör hälso- och sjukvård
Aikataulu
Lausunto pyydetään toimittamaan viimeistään 20.2.2020.
Vastausohjeet vastaanottajille
Lausunnon voi myös lähettää osoitteeseen [email protected]. Lausunnot ovat julkisia. Lausunnon voivat antaa muutkin kuin jakelussa mainitut. Lausunnoissa pyydetään käyttämään viitteitä STM090:00/2019 ja VN/11076/2019.
Valmistelijat
Jakelu:
| Merituuli Mähkä |
Asiasanat
terveysteknologia
lääkinnälliset laitteet
terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet
lääketieteellinen tutkimus