Lausuntopalvelu.fi

Social– och hälsovårdsministeriet ber om ert utlåtande gällande utkastet till regeringens proposition med förslag till lagstiftning som kompletterar EU:s förordningar om medicintekniska produkter.
 
I propositionen föreslås det att det ska utfärdas nationella bestämmelser om genomförandet av EU-förordningen om medicintekniska produkter (745/2017), MD-förordningen och EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (746/2017), IVD–förordningen. I propositionen föreslås det att det stiftas en ny lag om medicintekniska produkter med bestämmelser som kompletterar EU-förordningarna. Bestämmelserna ska gälla bland annat språkkrav, prövning av produkter, den behöriga myndighetens Fimeas befogenheter och den årliga tillsynsavgift som Fimea tar ut.
 
Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (629/2010) ska ändras så att den huvudsakligen tillämpas på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som omfattas av det s.k. IVD-direktivet, eftersom den IVD–förordning som ersätter direktivet i regel tillämpas först från och med 2022. Dessutom ska lagen tillämpas på tillverkning av vissa produkter enligt de s.k. MD- och AIMD-direktiven, som fortfarande får släppas ut på marknaden under övergångsperioden. Det föreslås att lagens rubrik ska ändras och i fortsättningen ska termen ”medicintekniska produkter” användas i lagstiftningen i stället för termen ”produkter och utrustning för hälso- och sjukvård”.
 
I den nya lagen ska det också föreskrivas om de omständigheter som påverkar hälso- och sjukvården och i fråga om vilka EU-förordningarna kräver nationella lagstiftningsåtgärder. Bestämmelser om skyldigheterna för yrkesmässiga användare ska i fortsättningen ingå i lagen om medicintekniska produkter. Det föreslås vissa ändringar i bestämmelserna jämfört med bestämmelserna i den gällande lagen 629/2010.
 
Propositionens förslag om prövning av produkter motsvarar till många delar de förslag som har beretts som en del av det nationella genomförandet av EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (STM077:00/2017). Avsikten är att en regeringsproposition gällande detta ska lämnas till riksdagen i februari.

Bestämmelser om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård finns i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (629/2010). Lagen baserar sig huvudsakligen på EU-rätten. Genom den lagen har man genomfört rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (nedan AIMD-direktivet), rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (nedan MD-direktivet) och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (nedan IVD-direktivet), jämte ändringar. 

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, nedan MD-förordningen, och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU, nedan IVD-förordningen, trädde i kraft den 26 maj 2017. MD-förordningen tillämpas i regel från och med den 26 maj 2020 och IVD-förordningen från och med den 26 maj 2022, men det finns artikelspecifika undantag från detta.

Som EU-förordningar är MD- och IVD-förordningarna direkt tillämplig lagstiftning. Genomförandet av dem förutsätter dock nationella ändringar i lagstiftningen.
 

Vi ber er lämna in ert utlåtande senast 20 februari 2020.

Utlåtandet kan också sändas till adressen [email protected]. Utlåtandena är offentliga. Också andra än de som nämns i sändlistan kan lämna utlåtande. Använd referenserna STM090:00/2019 och VN/11076/2019 i utlåtandena.
 
 

Merituuli Mähkä
[email protected]