Lausuntopalvelu.fi

Genom förslaget till föreskrift föreslås att Strålsäkerhetscentralen meddelar en föreskrift om handlingsplan för strålsäkerhetsincidenter samt åtgärder under och efter strålsäkerhetsincidenter. Strålsäkerhetscentralens föreskrift utfärdas med stöd av 129 § 2 mom., 130 § 7 mom. och 131 § 5 mom. i strålsäkerhetslagen (859/2018). Den föreslagna föreskriften avses ersätta Strålsäkerhetscentralens föreskrift om handlingsplan för strålsäkerhetsincidenter samt åtgärder under och efter strålsäkerhetsincidenter (S/2/2018).

Syftet med föreskriften är att säkerställa att verksamhetsutövaren är beredd på strålsäkerhetsincidenter och kan agera under och efter strålsäkerhetsincidenter. 

Föreskriftens innehåll motsvarar i huvudsak Strålsäkerhetscentralens föreskrift S/2/2018 om handlingsplan för strålsäkerhetsincidenter samt åtgärder under och efter strålsäkerhetsincidenter som trädde i kraft den 15 december 2018. Detta förslag innehåller några nya krav och en precisering av vissa redan befintliga krav. Dessutom föreslås att vissa onödiga krav slopas. I samband med uppdateringen av föreskriften förblir huvudprinciperna för beredskapen inför strålsäkerhetsincidenter samt åtgärder under och efter dem oförändrade. 

Föreskriften avses träda i kraft den 1 oktober 2024. 

I samband med att föreskriften revideras är det också meningen att precisera vilka strålsäkerhetsincidenter som behöver anmälas utan dröjsmål och vilka händelser som kan rapporteras årligen i sammanfattad form. Preciseringen avses genomföras med en anvisningstext i anslutning till 130 § 2 mom. i strålsäkerhetslagen och som finns tillgänglig exempelvis i förordnings- och anvisningstjänsten för strålsäkerhetslagstiftningen (Sammio.stuk.fi). Förslaget till anvisningstext kan kommenteras i tjänsten otakantaa.fi/sv (Precisering av kriterierna för anmälan om strålsäkerhetsincidenter – förslag till anvisning - Dinåsikt.fi (otakantaa.fi)). För att kommentera anvisningen krävs registrering i dinåsikt.fi-systemet. Anvisningstexten publiceras samtidigt som föreskriften om strålsäkerhetsincidenter träder i kraft.
 

Strålsäkerhetslagen (859/2018) trädde i kraft den 15 december 2018. Samma dag trädde även Strålsäkerhetscentralens föreskrift om handlingsplan för strålsäkerhetsincidenter samt åtgärder under och efter strålsäkerhetsincidenter (S/2/2018) i kraft. 

I verkställandet av föreskrift S/2/2018 har det framkommit ett behov av att se över föreskriften och uppdatera den så att den motsvarar de befogenheter som strålsäkerhetslagen ger Strålsäkerhetscentralen. I uppdateringen av strålsäkerhetslagen (23.12.2022/1165) bemyndigades Strålsäkerhetscentralen att meddela närmare föreskrifter om övningar av de åtgärder som ska vidtas på grund av strålsäkerhetsincidenter i enlighet med planen.

STUK anser det befogat att precisera kraven i 130 § 2 mom. i strålsäkerhetslagen om att Strålsäkerhetscentralen utan dröjsmål ska underrättas om strålsäkerhetsincidenter. Därför bereder STUK i fråga om 130 § 2 mom. i strålsäkerhetslagen anvisningar som finns i förordnings- och anvisningstjänsten Sammio. 

129–131 § i strålsäkerhetslagen innehåller bestämmelser om grundläggande krav på beredskap inför strålsäkerhetsincidenter, omedelbara åtgärder vid strålsäkerhetsincidenter och åtgärder efter en strålsäkerhetsincident. 

Strålsäkerhetscentralen har i föreskriften S/2/2018 (15.12.2018) meddelat föreskrifter enligt 129 § 2 mom. i strålsäkerhetslagen om den i 1 mom. avsedda planen för strålsäkerhetsincidenter, föreskrifter enligt 130 § 7 mom. i strålsäkerhetslagen om innehållet i den information som avses i 2 mom. och om hur den ska delges samt om i 2 mom. 2 punkten avsedd betydande medicinsk exponering som är oplanerad och i enlighet med 130 § 7 mom. i samma lag närmare föreskrifter om innehållet i den information som avses i 3 mom. och om hur den ska delges.

I uppdateringen av strålsäkerhetslagen (23.12.2022/1165) ändrades 129 § 2 mom. så att Strålsäkerhetscentralen bemyndigades att meddela närmare föreskrifter om planen för strålsäkerhetsincidenter och om övningar av de åtgärder som ska vidtas på grund av dessa i enlighet med de risker som sammanhänger med verksamheten. Enligt 130 § 7 mom. i strålsäkerhetslagen har Strålsäkerhetscentralen bemyndigats att meddela närmare föreskrifter om innehållet i den information som avses i 3 mom. och om hur den ska delges. Detta har STUK inte föreskrivit tidigare.

 

De viktigaste målen för ändringsförslagen är att fastställa en handlingsplan för strålsäkerhetsincidenter samt åtgärder under och efter strålsäkerhetsincidenter på ett uppdaterat och ändamålsenligt sätt och ställa kraven i föreskriften i relation till de risker som verksamheten medför.

Tillämpningen av föreskrift S/2/2018 har ansetts vara oändamålsenlig vid användning av icke-joniserande strålning och utövande av luftfart som kräver säkerhetstillstånd och därför föreslås att dessa tillämpningsområden utesluts från föreskriftens tillämpningsområde.

STUK har också konstaterat att det under tiotals år inte har inträffat några allvarliga strålsäkerhetsincidenter inom verksamhet med låg risk, såsom användning av tandröntgenapparater och avskärmade röntgenapparater, och att det inte anses sannolikt att incidenter inträffar. Därför kan kraven på verksamhet med låg risk mildras.

STUK:s tolkning av handlingsplanen för strålsäkerhetsincidenter har ändrats. I den förnyade föreskriften presenteras vad som förutsätts av planen. Dessutom föreslås att proportionalitetsprincipen i fråga om planens innehåll ska tillämpas bättre för att planens innehåll ska stå i proportion till de risker som verksamheten medför.

I uppdateringen av strålsäkerhetslagen (23.12.2022/1165) ändrades 129 § så att verksamhetsutövaren ska öva på åtgärder enligt handlingsplanen utifrån riskerna med verksamheten. I föreskriften föreslås närmare krav på övningarnas kvalitet och övningsintervallet. Det föreslås att minimiintervall för övningar endast fastställs för den verksamhet där riskerna är störst. 

130 § 7 mom. i strålsäkerhetslagen innehåller bestämmelser om Strålsäkerhetscentralens befogenhet att bestämma vilka händelser som utgör betydande medicinsk exponering som är oplanerad. Utifrån erfarenheterna från tillämpningen av föreskriften S/2/2018 samt utkastet till rapporten från Europeiska kommissionens MARLIN-projekt (SAMIRA Study on Reporting and Learning from Patient-Related Incidents and Near Misses in Radiotherapy, Interventional Cardiology, Nuclear Medicine and Interventional and Diagnostic Radiology) har det ansetts nödvändigt att föreslå en uppdatering av kriterierna för betydande medicinsk exponering som är oplanerad. Med termenbetydande medicinsk exponering som är oplanerad definieras vilka händelser med medicinsk exponering som ska anmälas till Strålsäkerhetscentralen utan dröjsmål. För händelser som ska anmälas utan dröjsmål ska även en redogörelse för orsakerna till händelsen och reparerande åtgärder utarbetas åt Strålsäkerhetscentralen. 

STUK anser det nödvändigt att närmare definiera tillämpningen av föreskrift S/2/2018 i fråga om i vilka fall strålsäkerhetsincidenter som gäller exponering av arbetstagare eller allmänheten ska anmälas utan dröjsmål. En hänvisning till detta skulle ingå i de anvisningar som utarbetas i samband med 130 § 2 mom. i strålsäkerhetslagen. 

Man vill stärka tillämpningen av proportionalitetsprincipen vid underrättelse om strålsäkerhetsincidenter. Av de strålsäkerhetsincidenter som Strålsäkerhetscentralen ska underrättas om utan dröjsmål enligt 130 § 2 mom. i strålsäkerhetslagen är det bara incidenterna med de allvarligaste följderna som behöver anmälas genom att ringa STUK. Underrättelse om andra incidenter som Strålsäkerhetscentralen ska underrättas om utan dröjsmål ska kunna göras skriftligen senast inom två veckor från det att strålsäkerhetsincidenten upptäcktes.
E
nligt 130 § 3 mom. i strålsäkerhetslagen ska verksamhetsutövare utan dröjsmål informera exponerade om betydande exponering till följd av en strålsäkerhetsincident och om orsakerna till exponeringen. I föreskriften införs ett nytt krav som preciserar i vilka fall Strålsäkerhetscentralen åtminstone ska underrättas.

Enligt 131 § 4 mom. i strålsäkerhetslagen ska verksamhetsutövare lämna Strålsäkerhetscentralen sammanfattande information om andra strålsäkerhetsincidenter som Strålsäkerhetscentralen utan dröjsmål ska underrättas om enligt i 130 § 2 mom. STUK har konstaterat att det är nödvändigt att precisera hur sammanfattande information ska lämnas om strålsäkerhetsincidenter av mindre säkerhetsbetydelse som gäller yrkesmässig exponering, exponering av allmänheten och medicinsk exponering. En ny sak är att den sammanfattande informationen också bör innehålla information om typiska reparerande åtgärder för att förhindra motsvarande incidenter i framtiden. I fråga om strålsäkerhetsincidenter som lämnats in som ett sammandrag är det inte nödvändigt att lämna STUK annan information om utredningar av orsakerna till incidenten eller om reparerande åtgärder.

I reformen av föreskriften är målsättningen att fastställa kriterierna för anmälningar och utredningar om strålsäkerhetsincidenter på en lämplig nivå, så att den administrativa börda rapporteringen medför för verksamhetsutövarna står i proportion till riskerna, och att anmälningarnas och utredningarnas art och antal står i proportion till myndighetens förmåga att behandla dem. Myndigheten behöver regelbundet analysera strålsäkerhetsincidenter som kommit till dess kännedom, så att lärdomarna om strålsäkerhetsincidenter och nödvändiga reparerande åtgärder kan förmedlas till verksamhetsutövare för kännedom.
 

Utlåtanden lämnas vänligen in till Strålsäkerhetscentralen senast den 4 augusti 2024.
 

Strålsäkerhetscentralen ber om ert utlåtande om ” Strålsäkerhetscentralens föreskrift om handlingsplan för strålsäkerhetsincidenter samt åtgärder under och efter strålsäkerhetsincidenter”. Också andra parter än de som anges under punkten Sändlista kan ge sina utlåtanden.

Utlåtanden lämnas vänligen in via den begäran om utlåtanden som publicerats i Lausuntopalvelu.fi/SV. Utlåtandet behöver inte skickas separat per e-post eller post.

För att det ska bli lättare att behandla den respons som ges i utlåtandena ber Strålsäkerhetscentralen att utlåtandet indelas efter de angivna mellanrubrikerna.

För att avge utlåtande ska respondenten registrera sig och logga in på Lausuntopalvelu.fi/SV. Närmare anvisningar om användningen av tjänsten finns på sidan Anvisningar > Bruksanvisningar på utlå-tande.fi. Stöd för att börja använda tjänsten fås från [email protected].

OBS. Alla utlåtanden är offentliga och de publiceras på Lausuntopalvelu.fi/SV.

Mer information om förslaget till föreskrift ges av överinspektör Sampsa Kaijaluoto, tel. 09 759 88 542, e-adress fö[email protected] ja ledande expert Ritva Bly, tel. 09 759 88 530, e-adress fö[email protected]