Ge utlåtande
Ge ditt utlåtande på den här sidan. Läs mer om bakgrundsuppgifterna för begäran om utlåtande på den övre delen av sidan och ge ditt utlåtande i fältet under det. Samtidigt som du skriver ditt utlåtande kan du kontrollera kommentarer från andra remissinstanser under fliken "Utlåtanden". När ditt utlåtande är färdigt kan du skicka det antingen till en annan person för godkännande eller direkt till beredaren av begäran om utlåtande. När du skickar begäran till beredaren publiceras ditt utlåtande även under fliken Utlåtanden i likhet med övriga givna utlåtanden. Om du skickar utlåtandet för godkännande, kan godkänaren antingen återställa ditt utlåtande till beredning eller godkänna och skicka ditt utlåtande till beredaren. Då publiceras den även under fliken Utlåtanden.
Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lagstiftning som kompletterar EU:s förordningar om medicintekniska produkter
Diarienummer för begäran om utlåtande: VN/11076/2019
Svarstiden gick ut: 20.2.2020
Uppgifter om begäran om utlåtande
Språket i begäran om utlåtande:
Inledning
Social– och hälsovårdsministeriet ber om ert utlåtande gällande utkastet till regeringens proposition med förslag till lagstiftning som kompletterar EU:s förordningar om medicintekniska produkter.
I propositionen föreslås det att det ska utfärdas nationella bestämmelser om genomförandet av EU-förordningen om medicintekniska produkter (745/2017), MD-förordningen och EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (746/2017), IVD–förordningen. I propositionen föreslås det att det stiftas en ny lag om medicintekniska produkter med bestämmelser som kompletterar EU-förordningarna. Bestämmelserna ska gälla bland annat språkkrav, prövning av produkter, den behöriga myndighetens Fimeas befogenheter och den årliga tillsynsavgift som Fimea tar ut.
Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (629/2010) ska ändras så att den huvudsakligen tillämpas på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som omfattas av det s.k. IVD-direktivet, eftersom den IVD–förordning som ersätter direktivet i regel tillämpas först från och med 2022. Dessutom ska lagen tillämpas på tillverkning av vissa produkter enligt de s.k. MD- och AIMD-direktiven, som fortfarande får släppas ut på marknaden under övergångsperioden. Det föreslås att lagens rubrik ska ändras och i fortsättningen ska termen ”medicintekniska produkter” användas i lagstiftningen i stället för termen ”produkter och utrustning för hälso- och sjukvård”.
I den nya lagen ska det också föreskrivas om de omständigheter som påverkar hälso- och sjukvården och i fråga om vilka EU-förordningarna kräver nationella lagstiftningsåtgärder. Bestämmelser om skyldigheterna för yrkesmässiga användare ska i fortsättningen ingå i lagen om medicintekniska produkter. Det föreslås vissa ändringar i bestämmelserna jämfört med bestämmelserna i den gällande lagen 629/2010.
Propositionens förslag om prövning av produkter motsvarar till många delar de förslag som har beretts som en del av det nationella genomförandet av EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (STM077:00/2017). Avsikten är att en regeringsproposition gällande detta ska lämnas till riksdagen i februari.
I propositionen föreslås det att det ska utfärdas nationella bestämmelser om genomförandet av EU-förordningen om medicintekniska produkter (745/2017), MD-förordningen och EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (746/2017), IVD–förordningen. I propositionen föreslås det att det stiftas en ny lag om medicintekniska produkter med bestämmelser som kompletterar EU-förordningarna. Bestämmelserna ska gälla bland annat språkkrav, prövning av produkter, den behöriga myndighetens Fimeas befogenheter och den årliga tillsynsavgift som Fimea tar ut.
Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (629/2010) ska ändras så att den huvudsakligen tillämpas på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som omfattas av det s.k. IVD-direktivet, eftersom den IVD–förordning som ersätter direktivet i regel tillämpas först från och med 2022. Dessutom ska lagen tillämpas på tillverkning av vissa produkter enligt de s.k. MD- och AIMD-direktiven, som fortfarande får släppas ut på marknaden under övergångsperioden. Det föreslås att lagens rubrik ska ändras och i fortsättningen ska termen ”medicintekniska produkter” användas i lagstiftningen i stället för termen ”produkter och utrustning för hälso- och sjukvård”.
I den nya lagen ska det också föreskrivas om de omständigheter som påverkar hälso- och sjukvården och i fråga om vilka EU-förordningarna kräver nationella lagstiftningsåtgärder. Bestämmelser om skyldigheterna för yrkesmässiga användare ska i fortsättningen ingå i lagen om medicintekniska produkter. Det föreslås vissa ändringar i bestämmelserna jämfört med bestämmelserna i den gällande lagen 629/2010.
Propositionens förslag om prövning av produkter motsvarar till många delar de förslag som har beretts som en del av det nationella genomförandet av EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (STM077:00/2017). Avsikten är att en regeringsproposition gällande detta ska lämnas till riksdagen i februari.
Bakgrund
Bestämmelser om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård finns i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (629/2010). Lagen baserar sig huvudsakligen på EU-rätten. Genom den lagen har man genomfört rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (nedan AIMD-direktivet), rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (nedan MD-direktivet) och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (nedan IVD-direktivet), jämte ändringar.
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, nedan MD-förordningen, och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU, nedan IVD-förordningen, trädde i kraft den 26 maj 2017. MD-förordningen tillämpas i regel från och med den 26 maj 2020 och IVD-förordningen från och med den 26 maj 2022, men det finns artikelspecifika undantag från detta.
Som EU-förordningar är MD- och IVD-förordningarna direkt tillämplig lagstiftning. Genomförandet av dem förutsätter dock nationella ändringar i lagstiftningen.
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, nedan MD-förordningen, och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU, nedan IVD-förordningen, trädde i kraft den 26 maj 2017. MD-förordningen tillämpas i regel från och med den 26 maj 2020 och IVD-förordningen från och med den 26 maj 2022, men det finns artikelspecifika undantag från detta.
Som EU-förordningar är MD- och IVD-förordningarna direkt tillämplig lagstiftning. Genomförandet av dem förutsätter dock nationella ändringar i lagstiftningen.
Bilagor:
lausuntopyyntö fi.pdf - Lausuntopyyntö suomi
begäran om utlatande sv.pdf - Begäran om utlåtande sv
28.1 lääkinnälliset laitteet HE.pdf - Luonnos hallituksen esitykseksi fi
Regeringens proposition sv.pdf - Regeringens proposition, utkast: Centrala förslag, språkkrav och förslag som rör hälso- och sjukvård
Tidtabell
Vi ber er lämna in ert utlåtande senast 20 februari 2020.
Svarsanvisningar för mottagare
Utlåtandet kan också sändas till adressen [email protected]. Utlåtandena är offentliga. Också andra än de som nämns i sändlistan kan lämna utlåtande. Använd referenserna STM090:00/2019 och VN/11076/2019 i utlåtandena.
Beredare
Sändlista:
| Merituuli Mähkä |
Ämnesord
terveysteknologia
lääkinnälliset laitteet
terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet
lääketieteellinen tutkimus