Lausuntopalvelu.fi

Utlåtande - Luonnos hallituksen esitykseksi biopankkilain kokonaisuudistukseksi

Luonnos hallituksen esitykseksi biopankkilain kokonaisuudistukseksi

Diarienummer för begäran om utlåtande: STM065:00/2012

Svarstiden gick ut: 11.5.2018

Uppgifter om begäran om utlåtande
Inledning
Sosiaali- ja terveysministeriö pyytää lausuntoa luonnoksesta hallituksen esitykseksi biopankkilainsäädännön kokonaisuudistuksesta.

Biopankkilain kokonaisuudistus on tehty vastaamaan EU:n yleistä tietosuoja-asetusta ja sillä saatetaan voimaan muutokset, joita biopankkilainsäädännön ohjausryhmä on todennut tarpeelliseksi.

Biopankkilakiuudistus on osa yksilöllistetyn lääketieteen hanketta.

Lausuntoja pyydetään ensisijaisesti lausuntopalvelu.fi -sivuston kautta. Tällöin lausuntoa ei tarvitse lähettää erikseen sähköpostitse tai postitse. Kirjallisia lausuntoja voi kuitenkin lähettää myös osoitteeseen kirjaamo@stm.fi (lisätkää saatteeksi diaarinumero STM065:00/2012). 
 
Lausuntopalautteen käsittelyn helpottamiseksi sosiaali- ja terveysministeriö pyytää, että lausunto jaotellaan mahdollisuuksien mukaan lausuntopyynnössä ilmoitettujen väliotsikoiden mukaisesti.
 
Lausunnon antaakseen vastaajan tulee rekisteröityä ja kirjautua lausuntopalvelu.fi:hin. Tarkemmat ohjeet palvelun käyttämiseksi löytyvät lausuntopalvelu.fi:n sivuilta Ohjeet > Käyttöohjeet. Palvelun käyttöönoton tukea voi pyytää osoitteesta lausunto.om@om.fi.

 
Bakgrund
Biopankkilainsäädännön ohjausryhmä on asetettu toimikaudelle 3.12.2012 - 31.12.2019

Ohjausryhmän tavoitteena on seurata ja arvioida biopankkilainsäädännön toimivuutta ihmisperäisiä näytteitä käyttävässä tutkimuksessa sekä ohjata biopankkitoiminnan edellyttä-män infrastruktuurin rakentamista Suomessa yhteistyössä tutkijoiden, rahoittajien, terveydenhuollon palvelujärjestelmän, asiantuntijalaitosten sekä muiden sidosryhmien kanssa.
Ohjausryhmä tukee ja toimii asiantuntijana sosiaali- ja terveysministeriön ohjatessa biopankkilainsäädännön täytäntöönpanoa.

Muutosesityksellä on liityntä pääministeri Sipilän hallitusohjelmaan sekä sosiaali- ja terveysministeriön yksilöllistetyn lääketieteen hankekokonaisuuteen, jonka osana yhtenäistetään biopankkien toimintoja sekä varmistetaan biopankkien tehokas yhteistyö suunnitteilla olevan genomikeskuksen kanssa.
 
Biopankkilainsäädännön kokonaisuudistuksen valmistelu on lausuntopyynnön esittämisajankohtana vielä osin keskeneräinen johtuen tietosuoja-asetuksen kansallisen voimaansaattamisen viivästymisestä sekä uudistukseen keskeisesti vaikuttavan sosiaali- ja terveystietojen toissijaista käyttöä koskevan lakiehdotuksen (159/2017, toisiolaki) keskeneräisestä käsittelystä eduskunnassa. Uudistettavana oleva biopankkisääntely pyritään saattamaan voimaan mahdollisimman pian, kun tietosuojaa koskeva yleislaki sekä terveystietojen toissijaista käyttöä koskeva toisiolaki on saatettu kansallisesti voimaan. Tästä syystä myös valmistelun keskeneräisiä kohtia koskevat näkemykset ovat tärkeitä. Ehdotetun biopankkilain perustelujen osalta viitataan soveltuvin osin voimassa olevan biopankkilain esitöiden (mm. HE 86/2011) perusteluihin.
Målsättningar

 
Linkit

http://stm.fi/yksilollistetty-laaketiede - Yksilöllistetyn lääketieteen hankkeen verkkosivut

http://stm.fi/hanke?tunnus=STM065:00/2012 - Biopankkilainsäädännön ohjausryhmä

Liitteet:

lausuntopyyntö.pdf - Lausuntopyyntö

HE luonnos biopankkilaiksi.pdf - HE luonnos biopankkilaiksi

Tidtabell
Lausunnot tulee antaa 7.5. mennessä.

Lausuntoaikaa on jatkettu perjantaihin 11.5. asti.

 
Valmistelijat
Erityisasiantuntija Sandra Liede, etunimi.sukunimi@stm.fi, p. 029 516 3633 
                     
Sändlista:
Aalto yliopisto    
Auria Biopankki    
BBMRI.fi    
Business Finland    
Eduskunnan oikeusasiamies    
Elinkeinoelämän keskusliitto EK    
Helsingin biopankki    
Helsingin ja uudenmaan sairaanhoitopiiri    
Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin eettiset toimikunnat    
Helsingin yliopisto    
Itä-Suomen biopankki    
Itä-Suomen yliopisto    
Jyväskylän yliopisto    
Keski-Suomen biopankki    
Keski-Suomen sairaanhoitopiirin eettinen toimikunta    
Kilpailu- ja kuluttajavirasto    
Kuntaliitto    
Lapin yliopisto    
Lapsiasiavaltuutettu    
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea    
Lääketeollisuus ry    
Lääkäriliitto    
Oikeuskansleri    
Oikeusministeriö    
Opetus- ja kulttuuriministeriö    
Oulun yliopisto    
Pirkanmaan sairaanhoitopiiri    
Pirkanmaan sairaanhoitopiirin eettinen toimikunta    
Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri    
Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiirin eettinen toimikunta    
Pohjois-Savon sairaanhoitopiiri    
Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin eettinen toimikunta    
Pohjois-Suomen biopankki Borealis    
Rinnakkaislääketeollisuus ry    
Sailab - MedTech Finland ry    
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira    
SOSTE Suomen sosiaali- ja terveys ry    
Suomalainen lääkäriseura Duodecim    
Suomen Akatemia    
Suomen Bioteollisuus ry FIB    
Suomen Hematologinen Rekisteri ja biopankki FHRB    
Suomen Potilasliitto    
Tampereen biopankki    
Tampereen yliopisto    
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos    
Terveystalon biopankki    
Terveysteknologian liitto Healthtech Finland    
THL Biopankki    
Tietosuojavaltuutettu    
Turun yliopisto    
Työ- ja elinkeinoministeriö    
Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA    
Valtakunnallinen sosiaali- ja terveysalan eettinen neuvottelukunta    
Valtiovarainministeriö    
Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri    
Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin kuntayhtymän eettinen toimikunta    
Veripalvelun biopankki    
Åbo Akademi    
Asiasanat

biopankki, yksilöllistetty lääketiede, tutkimus, näyte, henkilötieto