Ge utlåtande
Ge ditt utlåtande på den här sidan. Läs mer om bakgrundsuppgifterna för begäran om utlåtande på den övre delen av sidan och ge ditt utlåtande i fältet under det. Samtidigt som du skriver ditt utlåtande kan du kontrollera kommentarer från andra remissinstanser under fliken "Utlåtanden". När ditt utlåtande är färdigt kan du skicka det antingen till en annan person för godkännande eller direkt till beredaren av begäran om utlåtande. När du skickar begäran till beredaren publiceras ditt utlåtande även under fliken Utlåtanden i likhet med övriga givna utlåtanden. Om du skickar utlåtandet för godkännande, kan godkänaren antingen återställa ditt utlåtande till beredning eller godkänna och skicka ditt utlåtande till beredaren. Då publiceras den även under fliken Utlåtanden.
Luonnos hallituksen esitykseksi biopankkilain kokonaisuudistukseksi
Diarienummer för begäran om utlåtande: STM065:00/2012
Svarstiden gick ut: 11.5.2018
Uppgifter om begäran om utlåtande
Inledning
Sosiaali- ja terveysministeriö pyytää lausuntoa luonnoksesta hallituksen esitykseksi biopankkilainsäädännön kokonaisuudistuksesta.
Biopankkilain kokonaisuudistus on tehty vastaamaan EU:n yleistä tietosuoja-asetusta ja sillä saatetaan voimaan muutokset, joita biopankkilainsäädännön ohjausryhmä on todennut tarpeelliseksi.
Biopankkilakiuudistus on osa yksilöllistetyn lääketieteen hanketta.
Lausuntoja pyydetään ensisijaisesti lausuntopalvelu.fi -sivuston kautta. Tällöin lausuntoa ei tarvitse lähettää erikseen sähköpostitse tai postitse. Kirjallisia lausuntoja voi kuitenkin lähettää myös osoitteeseen [email protected] (lisätkää saatteeksi diaarinumero STM065:00/2012).
Lausuntopalautteen käsittelyn helpottamiseksi sosiaali- ja terveysministeriö pyytää, että lausunto jaotellaan mahdollisuuksien mukaan lausuntopyynnössä ilmoitettujen väliotsikoiden mukaisesti.
Lausunnon antaakseen vastaajan tulee rekisteröityä ja kirjautua lausuntopalvelu.fi:hin. Tarkemmat ohjeet palvelun käyttämiseksi löytyvät lausuntopalvelu.fi:n sivuilta Ohjeet > Käyttöohjeet. Palvelun käyttöönoton tukea voi pyytää osoitteesta [email protected].
Biopankkilain kokonaisuudistus on tehty vastaamaan EU:n yleistä tietosuoja-asetusta ja sillä saatetaan voimaan muutokset, joita biopankkilainsäädännön ohjausryhmä on todennut tarpeelliseksi.
Biopankkilakiuudistus on osa yksilöllistetyn lääketieteen hanketta.
Lausuntoja pyydetään ensisijaisesti lausuntopalvelu.fi -sivuston kautta. Tällöin lausuntoa ei tarvitse lähettää erikseen sähköpostitse tai postitse. Kirjallisia lausuntoja voi kuitenkin lähettää myös osoitteeseen [email protected] (lisätkää saatteeksi diaarinumero STM065:00/2012).
Lausuntopalautteen käsittelyn helpottamiseksi sosiaali- ja terveysministeriö pyytää, että lausunto jaotellaan mahdollisuuksien mukaan lausuntopyynnössä ilmoitettujen väliotsikoiden mukaisesti.
Lausunnon antaakseen vastaajan tulee rekisteröityä ja kirjautua lausuntopalvelu.fi:hin. Tarkemmat ohjeet palvelun käyttämiseksi löytyvät lausuntopalvelu.fi:n sivuilta Ohjeet > Käyttöohjeet. Palvelun käyttöönoton tukea voi pyytää osoitteesta [email protected].
Bakgrund
Biopankkilainsäädännön ohjausryhmä on asetettu toimikaudelle 3.12.2012 - 31.12.2019
Ohjausryhmän tavoitteena on seurata ja arvioida biopankkilainsäädännön toimivuutta ihmisperäisiä näytteitä käyttävässä tutkimuksessa sekä ohjata biopankkitoiminnan edellyttä-män infrastruktuurin rakentamista Suomessa yhteistyössä tutkijoiden, rahoittajien, terveydenhuollon palvelujärjestelmän, asiantuntijalaitosten sekä muiden sidosryhmien kanssa.
Ohjausryhmä tukee ja toimii asiantuntijana sosiaali- ja terveysministeriön ohjatessa biopankkilainsäädännön täytäntöönpanoa.
Muutosesityksellä on liityntä pääministeri Sipilän hallitusohjelmaan sekä sosiaali- ja terveysministeriön yksilöllistetyn lääketieteen hankekokonaisuuteen, jonka osana yhtenäistetään biopankkien toimintoja sekä varmistetaan biopankkien tehokas yhteistyö suunnitteilla olevan genomikeskuksen kanssa.
Biopankkilainsäädännön kokonaisuudistuksen valmistelu on lausuntopyynnön esittämisajankohtana vielä osin keskeneräinen johtuen tietosuoja-asetuksen kansallisen voimaansaattamisen viivästymisestä sekä uudistukseen keskeisesti vaikuttavan sosiaali- ja terveystietojen toissijaista käyttöä koskevan lakiehdotuksen (159/2017, toisiolaki) keskeneräisestä käsittelystä eduskunnassa. Uudistettavana oleva biopankkisääntely pyritään saattamaan voimaan mahdollisimman pian, kun tietosuojaa koskeva yleislaki sekä terveystietojen toissijaista käyttöä koskeva toisiolaki on saatettu kansallisesti voimaan. Tästä syystä myös valmistelun keskeneräisiä kohtia koskevat näkemykset ovat tärkeitä. Ehdotetun biopankkilain perustelujen osalta viitataan soveltuvin osin voimassa olevan biopankkilain esitöiden (mm. HE 86/2011) perusteluihin.
Ohjausryhmän tavoitteena on seurata ja arvioida biopankkilainsäädännön toimivuutta ihmisperäisiä näytteitä käyttävässä tutkimuksessa sekä ohjata biopankkitoiminnan edellyttä-män infrastruktuurin rakentamista Suomessa yhteistyössä tutkijoiden, rahoittajien, terveydenhuollon palvelujärjestelmän, asiantuntijalaitosten sekä muiden sidosryhmien kanssa.
Ohjausryhmä tukee ja toimii asiantuntijana sosiaali- ja terveysministeriön ohjatessa biopankkilainsäädännön täytäntöönpanoa.
Muutosesityksellä on liityntä pääministeri Sipilän hallitusohjelmaan sekä sosiaali- ja terveysministeriön yksilöllistetyn lääketieteen hankekokonaisuuteen, jonka osana yhtenäistetään biopankkien toimintoja sekä varmistetaan biopankkien tehokas yhteistyö suunnitteilla olevan genomikeskuksen kanssa.
Biopankkilainsäädännön kokonaisuudistuksen valmistelu on lausuntopyynnön esittämisajankohtana vielä osin keskeneräinen johtuen tietosuoja-asetuksen kansallisen voimaansaattamisen viivästymisestä sekä uudistukseen keskeisesti vaikuttavan sosiaali- ja terveystietojen toissijaista käyttöä koskevan lakiehdotuksen (159/2017, toisiolaki) keskeneräisestä käsittelystä eduskunnassa. Uudistettavana oleva biopankkisääntely pyritään saattamaan voimaan mahdollisimman pian, kun tietosuojaa koskeva yleislaki sekä terveystietojen toissijaista käyttöä koskeva toisiolaki on saatettu kansallisesti voimaan. Tästä syystä myös valmistelun keskeneräisiä kohtia koskevat näkemykset ovat tärkeitä. Ehdotetun biopankkilain perustelujen osalta viitataan soveltuvin osin voimassa olevan biopankkilain esitöiden (mm. HE 86/2011) perusteluihin.
Målsättningar
Linkit
http://stm.fi/yksilollistetty-laaketiede - Yksilöllistetyn lääketieteen hankkeen verkkosivut
http://stm.fi/hanke?tunnus=STM065:00/2012 - Biopankkilainsäädännön ohjausryhmä
Liitteet:
lausuntopyyntö.pdf - Lausuntopyyntö
HE luonnos biopankkilaiksi.pdf - HE luonnos biopankkilaiksi
Tidtabell
Lausunnot tulee antaa 7.5. mennessä.
Lausuntoaikaa on jatkettu perjantaihin 11.5. asti.
Lausuntoaikaa on jatkettu perjantaihin 11.5. asti.
Valmistelijat
Erityisasiantuntija Sandra Liede, [email protected], p. 029 516 3633
Sändlista:
| Aalto yliopisto | ||
| Auria Biopankki | ||
| BBMRI.fi | ||
| Business Finland | ||
| Eduskunnan oikeusasiamies | ||
| Elinkeinoelämän keskusliitto EK | ||
| Helsingin biopankki | ||
| Helsingin ja uudenmaan sairaanhoitopiiri | ||
| Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin eettiset toimikunnat | ||
| Helsingin yliopisto | ||
| Itä-Suomen biopankki | ||
| Itä-Suomen yliopisto | ||
| Jyväskylän yliopisto | ||
| Keski-Suomen biopankki | ||
| Keski-Suomen sairaanhoitopiirin eettinen toimikunta | ||
| Kilpailu- ja kuluttajavirasto | ||
| Kuntaliitto | ||
| Lapin yliopisto | ||
| Lapsiasiavaltuutettu | ||
| Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea | ||
| Lääketeollisuus ry | ||
| Lääkäriliitto | ||
| Oikeuskansleri | ||
| Oikeusministeriö | ||
| Opetus- ja kulttuuriministeriö | ||
| Oulun yliopisto | ||
| Pirkanmaan sairaanhoitopiiri | ||
| Pirkanmaan sairaanhoitopiirin eettinen toimikunta | ||
| Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri | ||
| Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiirin eettinen toimikunta | ||
| Pohjois-Savon sairaanhoitopiiri | ||
| Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin eettinen toimikunta | ||
| Pohjois-Suomen biopankki Borealis | ||
| Rinnakkaislääketeollisuus ry | ||
| Sailab - MedTech Finland ry | ||
| Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira | ||
| SOSTE Suomen sosiaali- ja terveys ry | ||
| Suomalainen lääkäriseura Duodecim | ||
| Suomen Akatemia | ||
| Suomen Bioteollisuus ry FIB | ||
| Suomen Hematologinen Rekisteri ja biopankki FHRB | ||
| Suomen Potilasliitto | ||
| Tampereen biopankki | ||
| Tampereen yliopisto | ||
| Terveyden ja hyvinvoinnin laitos | ||
| Terveystalon biopankki | ||
| Terveysteknologian liitto Healthtech Finland | ||
| THL Biopankki | ||
| Tietosuojavaltuutettu | ||
| Turun yliopisto | ||
| Työ- ja elinkeinoministeriö | ||
| Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA | ||
| Valtakunnallinen sosiaali- ja terveysalan eettinen neuvottelukunta | ||
| Valtiovarainministeriö | ||
| Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri | ||
| Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin kuntayhtymän eettinen toimikunta | ||
| Veripalvelun biopankki | ||
| Åbo Akademi |
Asiasanat
biopankki, yksilöllistetty lääketiede, tutkimus, näyte, henkilötieto