Lausuntopalvelu.fi

Med förslaget till föreskrift föreslås Strålsäkerhetscentralens föreskrift om användning av icke-joniserande strålning för kosmetisk eller motsvarande behandling. Strålsäker-hetscentralens föreskrift ges med stöd av 162 § 3 mom. i strålsäkerhetslagen (859/2018). Förslaget till föreskrift ersätter Strålsäkerhetscentralens föreskrift om användning av icke-joniserande strålning för kosmetisk eller motsvarande behandling (S/11/2021).

Syftet med föreskriften är skydd av hälsan mot de skador som icke-joniserande strålning orsakar vid sådan behandling som avses i 162 § i strålsäkerhetslagen. Föreskriftens innehåll motsvarar den Strålsäkerhetscentralens föreskrift om användning av icke-joniserande strålning för kosmetisk eller motsvarande behandling (S/11/2021) som trädde i kraft den 24 mars 2021.

I förslaget till föreskrift fastställs krav på användningen av ljusimpulsanordningar som överskrider gränsvärdena för exponering av allmänheten. I förslaget förtydligas även att det utöver smärtlindring är förbjudet att kyla huden vid behandlingar som exponerar för optisk strålning. Vid kosmetisk behandling tillåts därutöver inte längre användning av anordningar som överskrider gränsvärdena för exponering av allmänheten och alstrar optisk strålning med våglängder under 400 nm.

I förslaget till föreskrift föreslås även att anordningar som uppfyller kraven ska användas vid kosmetisk behandling där gränsvärdena för exponering av allmänheten överskrids. Dessutom bör det för användning av anordningarna finnas en skriftlig bruksanvisning, enligt vilken exponering som sker under behandlingen uppfyller gränsvärdet i föreskrif-ten så länge bruksanvisningen följs.
Föreskriften avses träda i kraft den 1 mars 2024.
 

Inget bindande föreskrivs i Europeiska unionens lagstiftning och inga skyldigheter följer av bindande internationella konventioner angående användning av icke-joniserande strålning i kosmetisk och motsvarande behandling. Ett flertal rekommendationer ges för användning av icke-joniserande strålning. De viktigaste har utarbetats vid Europarådet, EU:s vetenskapliga kommitté och Internationella kommissionen för området icke-joniserande strålning. Den internationella lagstiftningen baserar sig särskilt på rekommendationer av Internationella kommissionen för området icke-joniserande strålning (International Commission on Non-ionizing Radiation Protection, ICNIRP) om begränsning av exponering för icke-joniserande strålning.

Enligt 162 § 1 mom. i strålsäkerhetslagen får exponeringen vid kosmetisk eller därmed jämförbar behandling, som utförs någon annanstans än på en verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården som avses i lagen om patientens ställning och rättigheter (785/1992), vara högre än gränsvärdet om det i övrigt går att säkerställa att de andra krav som föreskrivs i 161 § uppfylls. Strålsäkerhetscentralen har i enlighet med 162 § 3 mom. i strålsäkerhetslagen meddelat föreskrifter av teknisk natur om hur de krav som avses i 1 mom. uppfylls och om den information som kunden ska få genom den föreskrift om icke-joniserande strålning vid kosmetisk eller motsvarande behandling S/5/2018 som trädde i kraft den 20 december 2018. Föreskriften S/5/2018 ersattes den 24 mars 2021 med föreskriften S/11/2021, som förtydligade kraven för laseranordningar av klass 4 och ultraljudsanordningar.

 

Det viktigaste målet med ändringsförslagen är att under vissa villkor vid kosmetisk behandling tillåta användning av ljusimpulsanordningar som överskrider gränsvärdena för exponering av allmänheten. De övriga ändringar som föreslås förenhetligar och förtydligar de övriga kraven för säker användning av laser- och ljusimpulsanordningar.

Tillämpning av ett gränsvärde för exponering av allmänheten när det kommer till exponering av hud för optisk strålning vid kosmetisk behandling med ljusimpulsanordningar, skulle i praktiken betyda ett förbud av befintliga skönhetsbehandlingar med ljusimpulsanordningar. De ljusimpulsanordningar som används för behandlingarna alstrar undantagslöst högre exponering för optisk strålning än det högsta gränsvärde som fastställts för exponering av allmänheten.

Vid sidan om användning för skönhetsbehandlingar finns det på marknaden ljusimpulsanordningar avsedda för konsumentbruk. Sådana anordningar finns i stor omfattning till salu inom EU och ingen begränsning av försäljningen har eftersträvats. En standard har utarbetats för ljusimpulsanordningar för konsumentbruk, SFS-EN 60335-2-113. Denna standard har emellertid inte harmoniserats. Den nuvarande föreskriften S/11/2021 tillåter att anordningar som uppfyller kraven används vid kosmetisk behandling, även om den exponering som anordningarna medför överskrider gränsvärdena för exponering av allmänheten.

Föreskriften fastställer krav på användningen av strålning, varvid tillämpning av gränsvärdet för hudexponering av allmänheten på behandlingar inom skönhetsvård skulle leda till ett läge där sådana behandlingar inte ens får tillhandahållas med anordningar som också i fortsättningen fås för konsumentbruk. Syftet med förslaget till föreskrift är att förebygga ett läge där det omotiverat ställs strängare krav på tillhandahållning av tjänster än på konsumentbruk som betraktas som säkert.

Det andra, mer generella ändringsförslaget gäller krav på anordningarna samt hur de används. Syftet är att göra det möjligt att ingripa i användning för kosmetisk behandling av sådana anordningar som inte uppfyller minimikraven i exempelvis lagstiftningen om produktsäkerhet eller de harmoniserade europeiska säkerhetsstandarderna. Dessutom krävs att det för användning av anordningarna ska finnas skriftliga anvisningar enligt vilka den exponering som sker under behandlingen uppfyller gränsvärdena i föreskriften så länge bruksanvisningen följs.
 

Utlåtanden lämnas vänligen in till Strålsäkerhetscentralen senast den 31 januari 2024.

Strålsäkerhetscentralen ber om ert utlåtande om ”Strålsäkerhetscentralens föreskrift om användning av icke-joniserande strålning för kosmetisk eller motsvarande behandling”. Också andra parter än de som anges under punkten Sändlista kan ge sina utlåtanden.

Utlåtanden lämnas vänligen in via den begäran om utlåtanden som publicerats i Lausuntopalvelu.fi/SV. Utlåtandet behöver inte skickas separat per e-post eller post.

För att det ska bli lättare att behandla den respons som ges i utlåtandena ber Strålsäkerhetscentralen att utlåtandet indelas efter de angivna mellanrubrikerna.

Utlåtande efterfrågas nu enbart om de paragrafer som ändrats. Dessa är
– den helt nya 2 §.
– den reviderade 6 §. Obs. På grund av tillägget av den nya 2 § förändras paragrafnumreringen i hela föreskriften och 5 § blir här 6 §.

För att avge utlåtande ska respondenten registrera sig och logga in på Lausuntopalvelu.fi/SV. Närmare anvisningar om användningen av tjänsten finns på sidan Anvisningar > Bruksanvisningar på utlå-tande.fi. Stöd för att börja använda tjänsten fås från [email protected].

OBS. Alla utlåtanden är offentliga och de publiceras på Lausuntopalvelu.fi/SV.
 

Mer information om förslaget till föreskrift ges av inspektör Antti Latomäki, puh. 09 759 88 397, e-adress fö[email protected] ja laboratoriechef Pasi Orreveteläinen, puh. 09 759 88 230, e-adress fö[email protected]