Lausuntopalvelu.fi

Utlåtande - Social- och hälsovårdsministeriets förordning om avgiftsbelagda prestationer som gäller kliniska prövningar av läkemedel

Social- och hälsovårdsministeriets förordning om avgiftsbelagda prestationer som gäller kliniska prövningar av läkemedel

Diarienummer för begäran om utlåtande: VN/5556/2024

Svarstiden gick ut: 3.4.2024

Uppgifter om begäran om utlåtande
Språket i begäran om utlåtande:
Inledning
De avgifter som tas ut för myndighetsförfaranden som gäller kliniska läkemedelsprövningar har fastställts genom gällande social- och hälsovårdsministeriets förordning om avgiftsbelagda prestationer som gäller kliniska prövningar av läkemedel (103/2022). Förordningen har utfärdats med stöd av 8 § i lagen om grunderna för avgifter till staten (150/1992).

I den föreslagna förordningen fastställs avgiftsbelagda prestationer som gäller kliniska prövningar av läkemedel.
Bakgrund
Myndighetsförfarandena för kliniska läkemedelsprövningar ändrades den 31 januari 2022 när Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG började tillämpas. Bedömningen av ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar hör till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea) och den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik. Fimea är den behöriga myndighet för kliniska läkemedelsprövningar i Finland som avses i EU-lagstiftningen och den nationella lagstiftningen. Kommittén svarar för den etiska bedömningen. 

För den etiska och vetenskapliga bedömningen av en klinisk läkemedelsprövning kan det tas ut en gemensam avgift som fördelas mellan Fimea och den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik. Bestämmelser om detta finns i 25 § i den nationella lagen om klinisk prövning av läkemedel och i artiklarna 86 och 87 i prövningsförordningen.
Målsättningar
Social- och hälsovårdsministeriets förordning om avgiftsbelagda prestationer som gäller kliniska prövningar av läkemedel trädde i kraft den 2 februari 2022 och gäller till och med den 30 april 2024. Giltighetstiden för förordningen förlängdes genom social- och hälsovårdsministeriets förordning om ändring av 5 § i förordningen om avgiftsbelagda prestationer som gäller kliniska prövningar av läkemedel (1268/2023).

Enligt 4 § i förordningen tas avgifterna enligt förordningen ut av Fimea, som överför en andel för den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik till Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården (Valvira).

Nu föreslås det att det utfärdas en ny avgiftsförordning för tiden 1.5.2024–31.12.2025.
Länkar:

https://stm.fi/hanke?tunnus=STM021:00/2024 - Hankesivu - Projektsida

Bilagor:
Tidtabell
Vi ber er lämna era remissyttranden senast den 3 april 2024.
Svarsanvisningar för mottagare
Vi ber er lämna era remissvar i första hand via tjänsten utlåtande.fi. Det går också att sända svar per e-post till adressen [email protected]. Nämn diarienumret VN/5556/2024 och identifieringskoden för lagberedningsprojektet STM021:00/2024 i meddelandet. Alla remissyttranden är offentliga, och de publiceras på webbplatsen utlåtande.fi och i projektregistret. Remissen finns också på social- och hälsovårdsministeriets webbplats på adressen http://stm.fi/sv/begaran-om-utlatande.
Beredare
Essi Suonvieri
Specialsakkunnig
puh. +358 295 163 137
[email protected]
Sändlista:
FINBB – Biopankkien osuuskunta    
Helsingin yliopisto    
HUSin alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta    
Itä-Suomen yliopisto    
Kansaneläkelaitos Kela    
Keski-Suomen hyvinvointialueen alueellisen lääketieteellinen tutkimuseettisen toimikunnan    
Lääke- ja terveyshuolto ry    
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea    
Lääketeollisuus ry    
Oulun yliopisto    
Pirkanmaan hyvinvointialueen alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta    
Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta    
Pohjois-Savon hyvinvointialueen alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta    
Rinnakkaislääketeollisuus ry    
Sailab MedTech Finland ry    
SGS Fimko Oy    
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira    
SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry    
Suomen Apteekkariliitto    
Suomen Farmasialiitto ry    
Suomen Kliinisen Farmakologian Yhdistys Ry    
Suomen Lääkäriliitto    
Suomen Proviisoriyhdistys ry    
Tampereen yliopisto    
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos THL    
Terveysteknologia ry Healthtech Finland    
Tieteentekijöiden liitto    
Turun yliopisto    
Työ- ja elinkeinoministeriö TEM    
Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (Tukija)    
Valtiovarainministeriö VM    
Varsinais-Suomen hyvinvointialueen alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta    
Yliopiston apteekki    
Åbo Akademi    
Ämnesord

maksuasetus

Fimea

Tukija

maksut

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus

Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta