Lausuntopalvelu.fi

Joulukuussa 2018 voimaan tulleen säteilylain (859/2018) 111 §:n perusteella lääketieteellisen säteilyaltistuksen oikeutuksesta on laadittava kyseistä henkilöä koskeva erityinen kirjallinen perustelu silloin, kun oireettomaan henkilöön kohdistuva taudin varhaista toteamista varten tarvittava säteilyaltistus ei ole osa seulontaohjelmaa. Perustelun laatimisessa on noudatettava palveluvalikoimaneuvoston laatimia tutkimukseen pääsyn kriteerejä, mikä vaatimus koskee myös yksityisestä terveydenhuollosta annetussa laissa tarkoitettuja terveydenhuollon palveluja.

Kriteerit koskevat oireettomalle geneettisesti varmistetun korkean rintasyöpäriskin omaavalle henkilölle rintasyövän varhaista toteamista varten tehtävän mammografiatutkimuksen oikeutusta. Vertailututkimuksena on magneettikuvaus, joka ei altista ionisoivalle säteilylle eikä sille näin ollen voida antaa säteilylain (859/2018) nojalla kriteerejä. Säännöllisellä kuvantamisseurannalla pyritään toteamaan syöpä varhaisessa vaiheessa ja siten vähentämään rintasyöpäkuolleisuutta korkean riskin omaavilla henkilöillä. 

Rintasyöpä on naisten yleisin syöpä Suomessa ja 5‒10 prosentilla sairastuneista on korkean riskin periytyvää alttiutta. Ainakin BRCA1-, BRCA2 ja PALB2-geenimutaatiot aiheuttavat korkean riskin sairastua rintasyöpään: elinikäinen riski on noin 50‒80 prosenttia. LiFraumenin syndroomaan liittyy tavallista suurempi herkkyys säteilylle, minkä vuoksi näille henkilöille ei käytetä seurannassa mammografiaa.

Mammografia on ionisoivalle säteilylle altistava tutkimus, jota ei säteilylain mukaan saisi tehdä ilman lääketieteellistä perustelua. Turvallista säteilyannosta ei ole olemassa. Jokainen elinaikainen mammografiatutkimus lisää kuvatun alueen saamaa säteilyannosta ja samalla henkilön riskiä säteilyn aiheuttamille haitoille kuten syövälle. Säteilystä aiheutuvan kuolemaan johtavan rintasyövän riskikertoimena voidaan käyttää 0,7 prosenttia yhtä sievertiä kohti, kun tutkittavista iso osa olisi 30‒50-vuotiaita naisia. Jos 2000‒5000:lle oireettomalle henkilölle tehtäisiin vuosittain molempien rintojen mammografiatutkimus, voidaan tilastollisesti arvioida, että säteilyaltistus aiheuttaisi tällöin 0‒1 henkilölle kuolemaan johtavan syövän.

Verrattaessa pelkällä mammografialla toteutettua seurantaa mammografialla ja magneettikuvauksella toteutettuun seurantaan todettiin kirjallisuudessa molempia menetelmiä käyttävässä ryhmässä selvästi enemmän syöpiä kuin mammografiaryhmässä, mutta ero tasoittui myöhemmillä kuvauskierroksilla, eikä magneettikuvauksen parempi herkkyys ollut lopulta tilastollisesti merkitsevä.

Verrattaessa pelkällä magneettikuvauksella toteutettua seurantaa mammografialla ja magneettikuvauksella toteutettuun seurantaan BRCA2-mutaation kantajilla, magneettikuvauksen herkkyys oli kaikissa ikäryhmissä parempi kuin mammografian, mutta yli 50-vuotiailla mammografian vaikutus kuvantamisseurannan herkkyyteen oli merkittävä. STM051:00/2020 2 (2) BRCA1- ja BRCA2-geenimuunnoksen kantajien kuvantamisseurannasta on kirjallisuudessa todettu, että magneetti- ja mammografiakuvaukset täydentävät toisiaan. Ainakin yli 50- vuotiailla potilailla mammografian lisääminen magneettikuvauksen rinnalle näyttää lisäävän kuvantamisen herkkyyttä. Yli 50-vuotiailla magneettikuvauksen yhdistäminen seurantaan näyttäisi lisäävän herkkyyttä ainakin BRCA-geenimutaation kantajilla. Yli 60-vuotiailla BRCAkantajilla on todettu 2,5-kertainen määrä seurantatutkimusten välillä ilmaantuneita syöpiä, kun kansallisen suosituksen mukaisesti mammografiaseurannan väli on ollut kaksi vuotta verrattuna siihen, että mammografia on tehty vuosittain.

BRCA1- ja BRCA2-geenimuunnoksen kantajien seurannassa käytetyn yhdistetyn magneettija mammografiatutkimuksen vaikutuksesta kuolleisuuteen pitkällä aikavälillä on vielä liian vähän tutkimustuloksia johtopäätösten tekemiseksi.

Palveluvalikoimaneuvoston kriteerit ovat säteilylain 111 §:ssä tarkoitettua erityistä kirjallista perustelua varten silloin, kun oireettomaan henkilöön kohdistuva rintasyövän varhaista toteamista varten tarvittava säteilyaltistus ei ole osa seulontaohjelmaa tai tieteellistä tutkimusta. Kriteerit rajaavat mammografian oikeutusta, mutta kriteerit eivät ole kuvantamissuositus, jossa eri kuvantamismenetelmät ja niiden optimaalinen käyttö otetaan huomioon.

Kriteerien on tarkoitus tulla voimaan 1.3.2022.
 

Lausunto pyydetään toimittamaan Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvostolle viimeistään 20.12.2021.

Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto pyytää lausuntoanne "Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvoston päätöksestä oireettomalle geneettisesti varmistetun korkean rintasyöpäriskin omaavalle henkilölle rintasyövän varhaista toteamista varten tehtävän mammografiatutkimuksen kriteereistä". Myös muut kuin Jakelu-kohdassa mainitut tahot voivat antaa lausunnon.

Lausunnot pyydetään antamaan vastaamalla lausuntopalvelu.fi:ssä julkaistuun lausuntopyyntöön. Lausuntoa ei tarvitse lähettää erikseen sähköpostitse tai postitse.

Lausuntopalautteen käsittelyn helpottamiseksi Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto pyytää, että lausunto jaotellaan lausuntopyynnössä ilmoitettujen väliotsikoiden mukaisesti.

Lausunnon antaakseen vastaajan tulee rekisteröityä ja kirjautua lausuntopalvelu.fi:hin. Tarkemmat ohjeet palvelun käyttämiseksi löytyvät lausuntopalvelu.fi:n sivulta Ohjeet > Käyttöohjeet. Palvelun käyttöönoton tukea voi pyytää osoitteesta [email protected].

HUOM. Kaikki annetut lausunnot ovat julkisia ja ne julkaistaan lausuntopalvelu.fi:ssä.

Lisätietoa päätöksestä antaa erityisasiantuntija Ritva Bly, puh. +358 295 163 039, sähköpostiosoite [email protected] tai
Laura Sandström, puh: +358 295 163 759, sähköpostiosoite [email protected]